トルコ市場参入の鍵：医療機器の認定代理人戦略

トルコの医療機器規制はEUのMDRおよびIVDRと整合し、トルコ認定代理人（TR-REP）の役割がこれまで以上に重要になっています。このエピソードでは、なぜ従来の販売代理店をTR-REPとして指名するモデルが危険であり、独立したTR-REPに移行することがコンプライアンス、リスク管理、および商業的柔軟性の観点から不可欠であるかを解説します。 • なぜ今、トルコの認定代理人（TR-REP）戦略を見直す必要があるのか？ • 新しいトルコの規制下で、販売代理店をTR-REPにすることの最大のリスクとは何か？ • 販売代理店の商業的目標とTR-REPの法的責任との間には、どのような利益相反が生じるか？ • 独立したTR-REPを任命することで、どのような商業的柔軟性が得られるのか？ • 製品追跡システム（ÜTS）への登録は、TR-REPの選定とどのように関連しているか？ • 規制変更に適応しない場合、製造業者が直面する可能性のある長期的な罰則や問題は何か？ • 独立したTR-REPは、市販後調査とビジランスにおいてどのような利点をもたらすか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。https://pureglobal.com/ で貴社の市場参入を加速する方法をご覧いただくか、info@pureglobal.com まで個別のサポートについてお問い合わせください。