フランス市場への鍵：販売代理店から独立型EC-REPへの切り替え戦略

EU市場、特にフランスで医療機器を販売する際、販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）に指定することには、利益相反や市場での柔軟性の喪失といった大きなリスクが伴います。本エピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）に基づき、独立した専門のEC-REPへ切り替えることの戦略的重要性、その具体的なプロセス、そしてフランスの規制当局ANSMへの対応について詳しく解説します。この切り替えが、いかにして長期的なコンプライアンスを確保し、ビジネスの自由度を高める鍵となるのかを明らかにします。 • なぜ販売代理店をEU公認代理人にすると危険なのですか？ • 独立したEC-REPを選ぶことの最大の利点は何ですか？ • 代理人を切り替える際に法的に要求される「三者間契約」とは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）は代理人の変更プロセスをどのように定めていますか？ • フランスの規制当局ANSMへの通知は誰の責任で行われますか？ • 代理店の変更は、すでに市場に出ている製品にどのような影響を与えますか？ • 「マーケット・ロックイン」を回避するためにはどうすればよいですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。