ブラジルANVISAのIVD新規制：RDC 830/2023の主要変更点と対応

ブラジルのANVISAが発表した新しい体外診断用医薬品（IVD）規制、RDC 830/2023の重要な変更点について解説します。2024年6月1日に施行されたこの新規制は、リスク分類、登録制度、ラベリング要件に大きな影響を及ぼします。多くのIVD製品がより高いリスククラスに再分類されており、メーカーは自社製品ポートフォリオの見直しと、定められた移行期間内での対応が求められます。このエピソードでは、具体的な変更内容と、企業が取るべき対策の概要を説明します。 - ブラジルの新しいIVD規制、RDC 830/2023とは何ですか？ - この規制はいつから施行されましたか？ - なぜ多くのIVD製品がより高いリスククラスに分類されるのですか？ - 具体的にどのような製品のクラスが変更されましたか？ - 届出から登録へ変更された製品の対応期限はいつですか？ - ラベル表示に関してどのような変更が必要ですか？ - この規制変更に対応するために、メーカーは何をすべきですか？ - 国際基準との整合性はどのように図られていますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの規制コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場で現地代理人として機能し、規制戦略の策定から技術文書の作成・提出までをサポート。AIを活用して、承認プロセスを迅速化し、コストを削減します。製品上市後も、市販後調査や規制の継続的なモニタリングを通じて、コンプライアンスを維持します。貴社の製品を迅速かつ効率的に世界市場へ展開するお手伝いをします。詳細はhttps://pureglobal.com/をご覧いただくか、info@pureglobal.comまでお問い合わせください。https://pureglobal.aiで無料のAIツールとデータベースも提供しています。