日本の医療機器市場：販売代理店MAHから独立DMAHへの戦略的移行

外国の医療機器メーカーが日本市場で成功を収めるためには、製造販売業者（MAH）の選定が鍵となります。このエピソードでは、従来の販売代理店をMAHとするモデルの潜在的リスクを明らかにし、なぜ独立した指定製造販売業者（D-MAH）への移行が、事業のコントロールと市場での柔軟性を確保するための最良の戦略であるのかを詳しく解説します。 • 日本の医療機器市場に参入する際、最も重要な初期決定とは何ですか？ • なぜ販売代理店をMAHに指名することが、将来のビジネス展開における足かせとなり得るのでしょうか？ • メーカー自身の名義で製品承認を維持するための「外国製造業者承認制度」とはどのようなものですか？ • 独立したD-MAH（指定製造販売業者）を任命することで、どのような具体的なメリットが得られますか？ • 薬事承認を危険にさらすことなく、販売代理店を自由に変更できる体制はどのように構築しますか？ • 規制当局とのやり取りや市販後の安全管理において、独立D-MAHはどのような役割を果たしますか？ • 販売パートナーから自社の機密技術情報を守るための最善策とは？ • すでに代理店をMAHにしている場合、独立D-MAH体制へ移行することは可能ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。貴社の市場参入を加速させる方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。