이번 에피소드에서는 라틴 아메리카의 주요 시장인 멕시코의 정형외과 및 외상 의료기기 시장 진출 전략을 심도 있게 다룹니다. 규제 기관인 COFEPRIS의 역할과 위험 기반 기기 분류 시스템을 이해하고, 특히 미국 FDA, 캐나다, 일본 승인을 활용하여 등록을 가속화할 수 있는 '동등성 경로'에 대해 자세히 알아봅니다. 또한, 40년 경력의 유통업체 OHISA의 사례를 통해 멕시코 등록 보유자(MRH)와 같은 현지 파트너십의 중요성과 성공적인 시장 안착을 위한 핵심 고려사항들을 분석합니다. - 멕시코 의료기기 시장의 핵심 규제 기관은 어디인가요? - 정형외과 임플란트는 멕시코에서 일반적으로 몇 등급으로 분류되나요? - COFEPRIS 승인 절차를 단축할 수 있는 가장 효율적인 방법은 무엇인가요? - '동등성 경로'를 활용하기 위해 어떤 국가의 사전 승인이 필요한가요? - 외국 제조업체가 멕시코 시장에 진출할 때 반드시 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요? - OHISA와 같은 현지 유통 파트너는 어떤 중요한 역할을 수행하나요? - 2023년 7월에 멕시코 의료기기 규제에 어떤 중요한 변화가 있었나요? - 멕시코에 등록된 의료기기는 몇 년마다 갱신해야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 법인 역할을 수행하며, AI 기반 기술 서류 제출 및 규제 전략을 통해 효율적인 승인 경로를 개발합니다. Pure Global의 전문가 네트워크와 데이터 도구를 활용하여 귀사의 제품을 더 빠르고 안전하게 전 세계 시장에 출시하세요. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의주십시오. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
المعلومات
- البرنامج
- تاريخ النشر١٦ ديسمبر ٢٠٢٥ في ١:٥٠ م UTC
- مدة الحلقة٣ من الدقائق
- التقييمملائم