VITA1001大药厂

Sue and Iris

VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 在药企里面,不仅仅只有研发部门,还会有临床研究,制造生产,市场销售,项目管理,财务监察,等等部门,我们想知道这些人每天都在做些什么,药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作,不同职位上的嘉宾,来和我们分享他们的故事,从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com

  1. EP11-2 AI FOR SCIENCE下集| 浅谈BD入行攻略

    9월 12일

    EP11-2 AI FOR SCIENCE下集| 浅谈BD入行攻略

    在上期节目里,桃子博士为我们深度剖析了 AI 对医药行业的影响。本期,她将带来更加贴近个人发展的主题,她是如何从科研走向 BD(Business Development)岗位的。作为PhD,如何把学术背景转化为职场优势,为自己的职业发展增添动力。 时间轴 BD角色与定位02:15 Business development(BD)的角色扮演 03:40 Sales, marketing, business 之间的区别 05:20 如何获取客户画像 06:00 BD的升职路径 07:00 如何利用PhD身份找到BD岗位 08:30 BD需要什么特质的人 09:30 BD和技术人员之间的区别 11:00 Technical BD和传统BD的区别 BD策略12:00 BD的包装话术 13:30 签合同之前如何防止技术泄露 14:30 AIDD的客户画像 职业方向思考16:00 有没有创业的想法 16:10 开公司最重要的是技术 17:30 AI对BD岗位的影响 20:00 希望成为“三体人”,多一些真诚 21:00 Case study-BD简单流程 客户画像→潜在竞品分析→建立联系→了解需求→产品试用→签单 27:30 人和人之间的信任关系和口碑是长久的 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com

    31분
  2. EP11-1 AI FOR SCIENCE 上集| 科学家会被AI替代吗?

    9월 11일

    EP11-1 AI FOR SCIENCE 上集| 科学家会被AI替代吗?

    不可置疑,AI 已经渗透进我们生活的方方面面。不论是在工作场景,还是日常交互中,我们都能感受到 AI 的存在与影响。对于大型药企而言,如何充分利用 AI 来提升研发效率?对于个人而言,又该如何借助 AI 来拓展能力?这些都是值得深入思考的重要问题。欢迎大家来到 VITA1001 股东大会。本期节目,我们特别邀请到桃子博士,带领大家系统梳理 AI 在药物研发中的应用,以及它在制药企业中的实践。希望这期节目能够为大家提供一些新的视角与启发。 时间轴 嘉宾背景与职业选择02:20 嘉宾背景,专业与研究 02:50 选择加入start-up的原因 04:10 AI相关的实习经历 05:00 start-up的工作时长 05:30 start-up的容错率低 06:15 start-up与big company之间的区别 07:00 start-up里的机遇与挑战 08:00 start-up 使人成长迅速 药物研发与业务方向09:00 目前主要业务 11:00 早期药物研发CADD/AIDD, 快速筛选hit 和lead 药物 12:15 提供软件或者服务帮助加速药物发现过程 13:00 专利归属 AIDD与AI模型14:00 AIDD利用机器学习模型 15:45 分子库概念 17:00 药物研发任何一环节被AI加速都有可能被claim成AIDD 19:00 AI模型数据集的来源与可靠性 20:00 药物涉及人类生命与健康,药企对AI采取谨慎态度 21:00 AI模型的精度 22:00 数据集的建立 23:30 建立实验平台收集真实数据 24:30 建立Partnership(生物科技公司/高校) 人类与AI的关系26:30 AI是否会取代实验人员 27:00 human intelligence 的发展 29:30 AI无法替代人类及时反馈能力 30:45 《底特律变人》游戏结局的启示 32:00 automation lab AI的应用与展望34:30 AI在医疗方面的应用 38:30 当出现问题时,谁来背锅 39:30 AI 幻觉问题 41:00 AI是多数人的集合 44:00 AI 的价值 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com

    45분
  3. EP10 Clinical Operation|临床运营幕后架构师

    7월 7일

    EP10 Clinical Operation|临床运营幕后架构师

    APTX4869正式升级成为VITA1001,药厂开启新的篇章,更好的配方,更完善的生产路线。今天,我们有幸邀请到临床运营大佬,椒椒,来我们节目做客,她将和我们分享她的经验和故事,同时聊一聊AI在她工作当中的应用。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com 时间线 ​1. 教育背景与职业路径 01:35 专业背景介绍 02:30 PharmD课程体系 03:00 实习机会是否由学校提供 04:00 PharmD 毕业后的主要职业路径(医院、药房、药企、PBM) 05:05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师 05:51 有个fellowship的机会接触到临床运营 ​2. Clinical Operation 概览与组织结构 09:15 临床运营概念 09:45 临床运营部门组成 (early planning/feasibility) program manager (global, local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI 11:30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明 ​3. Feasibility Lead Role/Early planning 剖析 19:15 feasibilibity lead 会一直跟到最后吗 20:00 项目类型分类 20:20 哪种project会需要enroll全球国家? 21:00 study power 如何计算 22:10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验?(budget, safety, regulation) 23:40 问卷设计流程 25:40 问卷结果与预期不符怎么办 26:45 feasibility的概念强化 27:01 feasibility阶段对study power的需求 27:45 招募病人的数据库来源 29:40 公共部门的数据分享 30:07 protocol 如何估算时间和预算 32:33 negative feedback对成本的影响 34:25 不同阶段下(phase 1-3)的early planning有什么不同 36:20 如果出现黑天鹅事件怎么办 ​4. 工具与AI 37:35 feasibility 分析中会用到哪些工具? 38:05 AI模型的训练 40:02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护 ​5. 职位需求与反思 42:45 feasibility lead需要哪些背景 44:20 工作节奏 45:16 如何在快速推进的情况下做决策 47:05 软技能 48:36 升职的matrix 51:10 临床运营典型的成长路径? (乙方的CRA (site monitor)-- local study manager -- global study manager -- early planning/project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ) 54:21 最想解决这个行业的什么问题 ​6. 总结 57:15 Case study Glossary: PBM:Pharmacy Benefit Manager(药品福利管理机构) KOL:Key Opinion Leader(关键意见领袖) MSL:Medical Science Liaison(医学事务联络官) PK:Pharmacokinetics(药代动力学) Cohort:受试者队列 Study power :检验效能,用于评估试验样本量合理性 Rescue therapy:救援治疗,主要用于应对主要治疗无效的情况 Inclusion/Exclusion criteria:纳入/排除标准,用于筛选合适的受试者

    1시간 3분
  4. EP09 药企项目管理指南 | 资深PM含泪分享

    6월 1일

    EP09 药企项目管理指南 | 资深PM含泪分享

    在一款药物从实验室走向市场的每一步背后,都有无数Project Manager支持, 确保跨部门信息交流顺畅、资源分配合理、目标按期达成。今天,VITA1001大药厂迎来了第九位天使投资人,她带着丰富的项目管理经验加入我们,帮助我们更好地制定计划,协调资源,让VITA系列药物早日上市。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com 时间轴: 01:23 自我介绍与当前职位 01:51 PM所需背景:Science vs Finance 03:19 项目管理分类:与产品相关的PM,从development到early/late stage 06:00 PM的主要工作职责 07:52 PM是否主要负责lead meeting 09:30 日常工作时长 10:10 PM的学习路径与方法 11:10 使用的项目管理工具(如PPM等) 12:53 跨部门沟通进度的方式 13:20 PM是资源整合者,而非上下管理者 13:49 项目立项与timeline预估方法 18:07 项目延期时的应对机制与责任确认 19:35 如何调整项目优先级、align corporate goal 22:14 数据质量 vs 速度:取舍问题 24:09 大公司与小公司中PM角色的区别 26:35 典型PM成长路径:从functional PM到portfolio管理者 30:00 Late-stage PM的进一步职业发展空间 32:33 如何扩大工作scope、主动争取机会 34:54 在哪些情况下考虑跳槽寻找机会 37:00 不同公司组织结构(org chart)不同的影响 39:15 一个优秀PM应具备的关键素质 42:42 如果重来一次,还会不会选择PM这条路? 46:05 Case Study:作为late-stage PM,如何推进APTX4869的上市? Glossary: PTL: project team lead IND Enabling: IND(Investigational New Drug)申报 Stakeholder: 利益相关人 Single Source of Truth: “信息唯一来源” Critical Path: 项目中影响最终交付时间的最关键任务路径 Clinical Ops (Clinical Operations):临床运营 PPM Tool (Project Portfolio Management):项目组合管理工具 Launch Readiness:上市准备 NDA: New Drug Application BLA: Biologics License Application FDA meeting: Type A Meeting:为解决临床搁置等严重问题而召开的紧急会议 Type B Meeting:常规会议,如end-of-phase或pre-NDA会议 Type C Meeting:其他类型的非紧急、非计划内会议 Due Diligence: 尽职调查 PLA (Product License Application):上市许可申请

    52분
  5. EP08 早期药物研发 | 医院与药企的区别

    3월 19일

    EP08 早期药物研发 | 医院与药企的区别

    欢迎大家来到VITA1001大药厂第八次股东大会,今天有幸邀请到早期药物研发领域的大佬,橙橙博士来我们节目做客。橙橙博士同时拥有在医院和大型药企的丰富经验,今天我们将深入探讨她的职业选择初衷,了解她如何从医院转战大药企,聊聊这两种环境的异同,以及她又经历了怎样的角色转换与思维模式的调整。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com 时间轴: 01:16 本科阶段的专业选择,如何进入生物制药领域 01:50 为什么选择生物制药? 03:00 是否曾考虑过成为医生? 03:50 药企在研发投入侧重评估 unmet need(未被满足的临床需求) 05:07 针对已有成熟药物的疾病,更多研究耐药性(Drug Resistance) 06:00 研发过程中是否会面临市场竞争压力 06:50 领导小分子药物相关项目 08:00 从靶点的选择到临床实验来管理整个项目 09:12 公司立项的过程 10:05 公司对于新项目立项的标准与要求,研发范围如何界定? 11:24 参加学术和行业会议(如 ASCO)的意义,帮助研发人员掌握最新科技 14:30 数据来源:结合公司自己的临床信息进行研究 15:06 仍然需要阅读学术文献,但药企的研究不以发表论文为目标 16:25 Assay Development & Validation:药物筛选与生物测定实验的开发和验证 18:50 是否会担心错过潜在的候选药物(drug candidate)?如何评估与取舍? 20:14 与学术界的对比,公司研发的流程更加精细化 21:15 公司如何确定预算(Budget)以及评估项目的投入产出? 22:38 目前职位所需的核心技能 24:00 医院的研究和药企的研究的区别 25:25 临床医生会根据 Standard of Care(标准治疗方案)进行用药决策 27:35 过去与病人直接接触的经历对现在的工作心态的影响 29:55 医院如何确立研究方向? 31:55 药企是否会投入更多资源到罕见病的研发? 资源分配的策略是什么? 34:35 医院和药企在薪资与福利待遇上的主要差异 36:00 目前面临的挑战更多来自科学研究还是团队管理? 37:30 case study,假设我们需要研发一款APTX4869的药物,怎么去设计实验,去研究药物的作用机制,特异性和安全性。 Glossary 1. SOC: Standard of Care 2. First-line Drug: The primary treatment option for a disease 3. Second-line Drug: A treatment used when the first-line drug fails, becomes ineffective due to resistance, or causes severe side effects. 4. Head-to-Head Study: A clinical trial directly compares two treatments to determine which is more effective or safer. 5. FIH Study: First-in-Human Study 6. PDX: Patient-Derived Xenograft 7. PDXO: Patient-Derived Xenograft Organoid 8. Organoid:3D mini-organ that mimics the structure and function of real human tissues.

    44분
  6. EP07 年终总结|在GMP实验室里当救火队员

    2월 23일

    EP07 年终总结|在GMP实验室里当救火队员

    Hello~好久不见啦,大家可能对我们的职业也有所好奇,我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容,时长不长,有些内容也比较精简,但干货满满,有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~ 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com 时间轴: 01:18 CRO(Contract Research Organization):合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。 02:13 什么是GMP(Good Manufacturing Practice):良好生产规范,确保药品生产的质量和一致性。 03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”:人员(Man)、设备(Machine)、材料(Material)、方法(Method)、环境(Environment)。 05:25 实验方法的建立:如何制定标准化的分析方法,确保数据可靠性。 06:30 主要工作职责:协调Analyst进行实验,管理实验方法的开发和验证。 08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability:实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。 09:20 如何Qualify实验方法:验证方法的精确性、准确性和重复性,确保符合GMP要求。 10:30 实验方法建立的难点:从溶剂选择到仪器误差,哪些因素会影响方法的稳定性? 12:50 药物药效稳定性(Stability)检测:评估药品在不同储存条件下的质量变化,以预测有效期。 13:18 药物的质量检测(Release):每一批药物在上市或临床试验前,必须通过质量检测放行。 14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同:稳定性样品关注长期质量变化,而放行样品确保当前产品符合标准。 15:18 偏差(Deviation):当实验或生产流程出现异常,如何调查和处理? 16:18 药物样品检测流程:完整的检测步骤,从样品接收到最终报告。 16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上:所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。 17:55 我们是“救火队员”:应对实验室和生产中的突发问题,保障GMP流程的稳定运行。 18:08 GMP的意义:在药物开发和生产中的核心作用,确保患者用药安全。 19:10 关键试剂(Critical Reagent):在实验过程中,影响检测可靠性的关键物质。 19:30 “去人化”:减少人工操作,降低人为误差,提高数据一致性。 20:20 自动化(Automation):利用自动化技术减少人工干预,提高实验效率。 20:48 自动化在实际应用中的挑战:设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决? 22:38 GMP的未来发展:如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性? 24:58 工作的压力:高合规要求、高标准检测,如何在压力下保持高效? 27:34 AI对GMP实验室的影响:人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测? 30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实:从科研到工业生产,我们对工作的理解如何变化

    32분
  7. EP05 Navigating Medical Device Development

    1월 1일

    EP05 Navigating Medical Device Development

    We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice. 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com Timeline: 01:50 Guest self-introduction 02:55 The experience that shaped their experimental skill sets 05:10 First industry experience 07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs 08:00 Passion for diagnostic tools 11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing ● Discussion of the development pipeline: concept -- prototype -- process (scale up) ● Importance of finalizing processes during development, since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements. 16:35 Biosensor technologies and current research status 20:20 Medical device classification and regulatory overview ● Classification based on device risk levels Class II Medical Device Regulation: ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation. ISO 14971: Risk management for medical devices. ISO 13485: Quality management system for manufacturing. 24:00 Premarket Approval (PMA) submission 24:40 Premarket Notification (510(k)) process 27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial) 29:00 Detailed explanation of ISO 10993 31:40 Clean room costs 34:35 Importance of clean room and sterilization process 38:25 Handling contamination from machines 40:15 Impact of automation in the medical device industry 42:20 Process that can not be automated 45:00 Challenges in implementing automation 47:38 The future of automation 48:20 Challenges in Medical Device Process Development 50:50 Industry vs. research 52:52 Large company vs. start-ups 56:45 Advice for aspiring medical device professionals 59:15 Case study Glossary: Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device. ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices. ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing. ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices. Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness. Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate). Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development. Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards. Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

    1시간 2분
  8. EP04 有机化学|药物分子合成与工艺探索

    2024. 10. 06.

    EP04 有机化学|药物分子合成与工艺探索

    都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现,那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到VITA1001大药厂第四次股东大会,今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客,彭彭经历了有机化学,绿色合成化学,过程工艺化学,药物化学,现在一家药企工作,希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com 时间轴: 01:24 自我介绍 02:18 为什么选择化学专业 03:18 process chemistry 需要什么样的背景 04:30 process chemistry的概念 05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线,提高产率 07:44工艺放大的安全隐患 09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求 11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一 12:42 medicinal chemistry药物化学的概念,流程 14:04 lead optimization 15:08 工作节奏 16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段 17:18 耗时间的早期研究 22:25  ADC的难点 23:26 不同组之间的合作方式 24:05博士的课题对现在工作的帮助 25:25 AI辅助合成设计 26:40 项目管理模式 27:20 Big Pharma与biotech startup的区别 29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别 32:35 从process chem转向med chem的原因 35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性 39:04 确保做好本职工作 42:22 药物研发的成功率极具挑战 43:55 工业界和学术界之间的抉择 46:32工业界和学术界关注的点不一样 48:48 timing在找工作过程中可能更重要 49:20 面试可能会遇到的问题 51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程 Glossary process chemistry medicinal chemistry Hit identification: identifying potential drug candidates Lead optimization: improving compounds that are ready for further development Hit to lead: early drug discovery

    55분

평가 및 리뷰

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VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 在药企里面,不仅仅只有研发部门,还会有临床研究,制造生产,市场销售,项目管理,财务监察,等等部门,我们想知道这些人每天都在做些什么,药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作,不同职位上的嘉宾,来和我们分享他们的故事,从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。 正在研发:VITA系列新型长生不老药 目前在售:VITA1001小药丸 在售平台:Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索:VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩: 小红薯:VITA1001 Modern Pharma 微信号:VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱:vita1001.podcast@gmail.com

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