VITA1001大药厂

Sue and Iris
  • 5.0 (11)
  • 科学
  • 一月一更

VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 在药企里面，不仅仅只有研发部门，还会有临床研究，制造生产，市场销售，项目管理，财务监察，等等部门，我们想知道这些人每天都在做些什么，药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作，不同职位上的嘉宾，来和我们分享他们的故事，从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

  1. EP12-1 生物医药BD指南（上集）

    6小时前

    EP12-1 生物医药BD指南（上集）

    欢迎大家来到VITA1001股东大会！本期邀请到快鹿博士来我们节目做客！她在学术界深耕多年，从事分子生物学研究并完成博士后工作，随后转型进入工业界，先后在多家公司（大型药企，小型初创，CRO/CDMO）担任BD（Business Development，商务拓展）职位，现在她在一家AI制药公司担任BD head。她将与我们分享她从从学术到工业、从科研到BD的转型历程，为我们系统梳理BD在医药行业的角色与方法：如何“捕捉机会-评估项目-促成合作”，甲乙方侧重点差异、license in/out完整流程、估值与风险分担设计，以及在AI浪潮下，中美市场合作与资本环境的变化。内容太多，将分为上下两集分别上线。关注我们，随时收听最新动态。 时间轴 个人背景与经历02:46 化名由来 04:10 为何做博后：延续科研探索 05:01 转向工业界：动机与契机 06:42 以兴趣×优势做职业匹配，落定BD 07:45 BD职业曲线长、影响面大 09:00 影响职业抉择的关键因素 BD职位的性质与职责10:00 BD的核心角色：捕捉机会／评估价值／促成合作 10:42 BD细分类型：销售型（推现有产品）｜市场型（塑造品牌）｜商业化型（产品落地与运营） 11:20 职称多样与职能重叠 11:45 跨职能协同：科研、财务、法务、投融资源 12:15 大厂vs小厂BD： 大厂：团队作战，分工细；战略/管线/平台/流程/资源 管线购入阶段：scouting（早期）→ due diligence（中期）→ transaction（后期） 小厂：一人多岗，端到端推进 15:00 甲乙方BD差异： 甲方（药企）：评估引进管线/技术，关注排他、地域/商业权益 乙方（CRO/CDMO等）：理解客户需求，平衡质量/价格/利润，做长期合作与份额提升 16:45 领域差异与收费模式迁移：从FTE/人日计费到里程碑、平台共建、数据共建等 寻找和评估药物管线，交易设计与谈判 20:00 License In/Out流程要点 In：科学可行性＋市场潜力＆内部契合 Out：数据包装与策略定位 23:45 如何“找”到好管线：会议、数据库/交易监测、咨询报告、期刊、孵化器、行业展会 26:20 与科研专家高效沟通的方式 28:30 与VC沟通：匹配技术主题与投资重点，及早讨论商业化与退出 30:00 BD为客户“发现需求”：以科学可行性与市场潜力给出决策支撑 31:00 投资人评估维度：科学可行性、市场规模/支付意愿、竞争格局、临床差异化 35:00 直觉＝经验与数据的沉淀 36:45 典型工作流：数据收集→技术/商业尽调→确定最短商业化路径→风险评估→择优路径 38:30 用沟通做“集体校准” 39:15 尽调是交易质量的核心 41:00 资产定价框架：可比交易→市场预期→创新溢价→风险折现；以里程碑/版税分散风险 43:30 管线交易真实案例分享：依据反馈补强数据，价值与成交概率同步提升 48:00 M&A vs联合研发vs授权：本质是研发与商业化控制权占比不同 中美医药市场差异49:30 中美差异解析：创新/仿制侧重、支付体系、监管路径（FDA/NMPA）、资本市场包容度 53:35 为何早研常出海：经验与资金的双重约束 57:50 未来趋势 Glossary BD（Business Development）：商务拓展。 Scouting：项目搜寻。 Due Diligence（尽职调查）：技术、临床、法务（专利/IP）、财务、合规等系统核查。 License In / License Out：引进/输出管线或技术授权。 Upfront（首付款）：签约即付的预付款，一般较小，用于启动或对价。 Milestone Payment（里程碑付款）：按研发/注册/商业化节点分期支付。 Royalty（版税）：按销售额提成的持续性付款。 FTE / People Service（人力计费）：按人/月计费的服务模式。 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织，承接临床/部分研发。 CDMO（Contract Development & Manufacturing Organization）：合同开发与生产组织。 FDA / NMPA：美国/中国药监机构。 Co-development（联合开发）：资源、风险、收益共担。 M&A（mergers and acquisitions）：收购资产或公司，获取完全控制权。 Newco / New Code（新设公司）：围绕单一资产/平台新组建的项目公司。 ADC（Antibody-Drug Conjugate）：抗体偶联药物。 De novo design（从头分子设计）：用算法AI生成全新化学结构。 Me-too / Me-better：仿制药（Generic Drug），与原研药（Brand name drug）对应。 IND（Investigational New Drug）：临床试验申请。 退出路径（exit path / exit strategy）：指投资人或项目/公司在达到既定目标后，把账面价值变成真实现金回报、并结束或降低持有与运营风险的方式。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

    1 小时 2 分钟
  2. EP11-2 AI FOR SCIENCE下集| 浅谈BD入行攻略

    9月12日

    EP11-2 AI FOR SCIENCE下集| 浅谈BD入行攻略

    在上期节目里，桃子博士为我们深度剖析了 AI 对医药行业的影响。本期，她将带来更加贴近个人发展的主题，她是如何从科研走向 BD（Business Development）岗位的。作为PhD，如何把学术背景转化为职场优势，为自己的职业发展增添动力。 时间轴 BD角色与定位02:15 Business development（BD）的角色扮演 03:40 Sales, marketing, business 之间的区别 05:20 如何获取客户画像 06:00 BD的升职路径 07:00 如何利用PhD身份找到BD岗位 08:30 BD需要什么特质的人 09:30 BD和技术人员之间的区别 11:00 Technical BD和传统BD的区别 BD策略12:00 BD的包装话术 13:30 签合同之前如何防止技术泄露 14:30 AIDD的客户画像 职业方向思考16:00 有没有创业的想法 16:10 开公司最重要的是技术 17:30 AI对BD岗位的影响 20:00 希望成为“三体人”，多一些真诚 21:00 Case study-BD简单流程 客户画像→潜在竞品分析→建立联系→了解需求→产品试用→签单 27:30 人和人之间的信任关系和口碑是长久的 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

    31 分钟
  3. EP11-1 AI FOR SCIENCE 上集| 科学家会被AI替代吗？

    9月11日

    EP11-1 AI FOR SCIENCE 上集| 科学家会被AI替代吗？

    不可置疑，AI 已经渗透进我们生活的方方面面。不论是在工作场景，还是日常交互中，我们都能感受到 AI 的存在与影响。对于大型药企而言，如何充分利用 AI 来提升研发效率？对于个人而言，又该如何借助 AI 来拓展能力？这些都是值得深入思考的重要问题。欢迎大家来到 VITA1001 股东大会。本期节目，我们特别邀请到桃子博士，带领大家系统梳理 AI 在药物研发中的应用，以及它在制药企业中的实践。希望这期节目能够为大家提供一些新的视角与启发。 时间轴 嘉宾背景与职业选择02:20 嘉宾背景，专业与研究 02:50 选择加入start-up的原因 04:10 AI相关的实习经历 05:00 start-up的工作时长 05:30 start-up的容错率低 06:15 start-up与big company之间的区别 07:00 start-up里的机遇与挑战 08:00 start-up 使人成长迅速 药物研发与业务方向09:00 目前主要业务 11:00 早期药物研发CADD/AIDD, 快速筛选hit 和lead 药物 12:15 提供软件或者服务帮助加速药物发现过程 13:00 专利归属 AIDD与AI模型14:00 AIDD利用机器学习模型 15:45 分子库概念 17:00 药物研发任何一环节被AI加速都有可能被claim成AIDD 19:00 AI模型数据集的来源与可靠性 20:00 药物涉及人类生命与健康，药企对AI采取谨慎态度 21:00 AI模型的精度 22:00 数据集的建立 23:30 建立实验平台收集真实数据 24:30 建立Partnership（生物科技公司/高校） 人类与AI的关系26:30 AI是否会取代实验人员 27:00 human intelligence 的发展 29:30 AI无法替代人类及时反馈能力 30:45 《底特律变人》游戏结局的启示 32:00 automation lab AI的应用与展望34:30 AI在医疗方面的应用 38:30 当出现问题时，谁来背锅 39:30 AI 幻觉问题 41:00 AI是多数人的集合 44:00 AI 的价值 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

    45 分钟
  4. EP10 Clinical Operation|临床运营幕后架构师

    7月7日

    EP10 Clinical Operation|临床运营幕后架构师

    APTX4869正式升级成为VITA1001，药厂开启新的篇章，更好的配方，更完善的生产路线。今天，我们有幸邀请到临床运营大佬，椒椒，来我们节目做客，她将和我们分享她的经验和故事，同时聊一聊AI在她工作当中的应用。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间线 ​1. 教育背景与职业路径 01：35 专业背景介绍 02：30 PharmD课程体系 03：00 实习机会是否由学校提供 04：00 PharmD 毕业后的主要职业路径（医院、药房、药企、PBM） 05：05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师 05：51 有个fellowship的机会接触到临床运营 ​2. Clinical Operation 概览与组织结构 09：15 临床运营概念 09：45 临床运营部门组成 （early planning/feasibility） program manager (global, local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI 11：30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明 ​3. Feasibility Lead Role/Early planning 剖析 19：15 feasibilibity lead 会一直跟到最后吗 20：00 项目类型分类 20：20 哪种project会需要enroll全球国家？ 21：00 study power 如何计算 22：10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验？（budget, safety, regulation） 23：40 问卷设计流程 25：40 问卷结果与预期不符怎么办 26：45 feasibility的概念强化 27：01 feasibility阶段对study power的需求 27：45 招募病人的数据库来源 29：40 公共部门的数据分享 30：07 protocol 如何估算时间和预算 32：33 negative feedback对成本的影响 34：25 不同阶段下（phase 1-3）的early planning有什么不同 36：20 如果出现黑天鹅事件怎么办 ​4. 工具与AI 37：35 feasibility 分析中会用到哪些工具？ 38：05 AI模型的训练 40：02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护 ​5. 职位需求与反思 42：45 feasibility lead需要哪些背景 44：20 工作节奏 45：16 如何在快速推进的情况下做决策 47：05 软技能 48：36 升职的matrix 51：10 临床运营典型的成长路径？ （乙方的CRA （site monitor）-- local study manager -- global study manager -- early planning/project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ） 54：21 最想解决这个行业的什么问题 ​6. 总结 57：15 Case study Glossary: PBM：Pharmacy Benefit Manager（药品福利管理机构） KOL：Key Opinion Leader（关键意见领袖） MSL：Medical Science Liaison（医学事务联络官） PK：Pharmacokinetics（药代动力学） Cohort：受试者队列 Study power ：检验效能，用于评估试验样本量合理性 Rescue therapy：救援治疗，主要用于应对主要治疗无效的情况 Inclusion/Exclusion criteria：纳入/排除标准，用于筛选合适的受试者

    1 小时 3 分钟
  5. EP09 药企项目管理指南 | 资深PM含泪分享

    6月1日

    EP09 药企项目管理指南 | 资深PM含泪分享

    在一款药物从实验室走向市场的每一步背后，都有无数Project Manager支持， 确保跨部门信息交流顺畅、资源分配合理、目标按期达成。今天，VITA1001大药厂迎来了第九位天使投资人，她带着丰富的项目管理经验加入我们，帮助我们更好地制定计划，协调资源，让VITA系列药物早日上市。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:23 自我介绍与当前职位 01:51 PM所需背景：Science vs Finance 03:19 项目管理分类：与产品相关的PM，从development到early/late stage 06:00 PM的主要工作职责 07:52 PM是否主要负责lead meeting 09:30 日常工作时长 10:10 PM的学习路径与方法 11:10 使用的项目管理工具（如PPM等） 12:53 跨部门沟通进度的方式 13:20 PM是资源整合者，而非上下管理者 13:49 项目立项与timeline预估方法 18:07 项目延期时的应对机制与责任确认 19:35 如何调整项目优先级、align corporate goal 22:14 数据质量 vs 速度：取舍问题 24:09 大公司与小公司中PM角色的区别 26:35 典型PM成长路径：从functional PM到portfolio管理者 30:00 Late-stage PM的进一步职业发展空间 32:33 如何扩大工作scope、主动争取机会 34:54 在哪些情况下考虑跳槽寻找机会 37:00 不同公司组织结构（org chart）不同的影响 39:15 一个优秀PM应具备的关键素质 42:42 如果重来一次，还会不会选择PM这条路？ 46:05 Case Study：作为late-stage PM，如何推进APTX4869的上市？ Glossary: PTL: project team lead IND Enabling: IND（Investigational New Drug）申报 Stakeholder: 利益相关人 Single Source of Truth: “信息唯一来源” Critical Path: 项目中影响最终交付时间的最关键任务路径 Clinical Ops (Clinical Operations)：临床运营 PPM Tool (Project Portfolio Management)：项目组合管理工具 Launch Readiness：上市准备 NDA： New Drug Application BLA： Biologics License Application FDA meeting： Type A Meeting：为解决临床搁置等严重问题而召开的紧急会议 Type B Meeting：常规会议，如end-of-phase或pre-NDA会议 Type C Meeting：其他类型的非紧急、非计划内会议 Due Diligence: 尽职调查 PLA (Product License Application)：上市许可申请

    52 分钟
  6. EP08 早期药物研发 | 医院与药企的区别

    3月19日

    EP08 早期药物研发 | 医院与药企的区别

    欢迎大家来到VITA1001大药厂第八次股东大会，今天有幸邀请到早期药物研发领域的大佬，橙橙博士来我们节目做客。橙橙博士同时拥有在医院和大型药企的丰富经验，今天我们将深入探讨她的职业选择初衷，了解她如何从医院转战大药企，聊聊这两种环境的异同，以及她又经历了怎样的角色转换与思维模式的调整。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:16 本科阶段的专业选择，如何进入生物制药领域 01:50 为什么选择生物制药？ 03:00 是否曾考虑过成为医生？ 03:50 药企在研发投入侧重评估 unmet need（未被满足的临床需求） 05:07 针对已有成熟药物的疾病，更多研究耐药性（Drug Resistance） 06:00 研发过程中是否会面临市场竞争压力 06:50 领导小分子药物相关项目 08:00 从靶点的选择到临床实验来管理整个项目 09:12 公司立项的过程 10:05 公司对于新项目立项的标准与要求，研发范围如何界定？ 11:24 参加学术和行业会议（如 ASCO）的意义，帮助研发人员掌握最新科技 14:30 数据来源：结合公司自己的临床信息进行研究 15:06 仍然需要阅读学术文献，但药企的研究不以发表论文为目标 16:25 Assay Development & Validation：药物筛选与生物测定实验的开发和验证 18:50 是否会担心错过潜在的候选药物（drug candidate）？如何评估与取舍？ 20:14 与学术界的对比，公司研发的流程更加精细化 21:15 公司如何确定预算（Budget）以及评估项目的投入产出？ 22:38 目前职位所需的核心技能 24:00 医院的研究和药企的研究的区别 25:25 临床医生会根据 Standard of Care（标准治疗方案）进行用药决策 27:35 过去与病人直接接触的经历对现在的工作心态的影响 29:55 医院如何确立研究方向？ 31:55 药企是否会投入更多资源到罕见病的研发？ 资源分配的策略是什么？ 34:35 医院和药企在薪资与福利待遇上的主要差异 36:00 目前面临的挑战更多来自科学研究还是团队管理？ 37:30 case study，假设我们需要研发一款APTX4869的药物，怎么去设计实验，去研究药物的作用机制，特异性和安全性。 Glossary 1. SOC: Standard of Care 2. First-line Drug: The primary treatment option for a disease 3. Second-line Drug: A treatment used when the first-line drug fails, becomes ineffective due to resistance, or causes severe side effects. 4. Head-to-Head Study: A clinical trial directly compares two treatments to determine which is more effective or safer. 5. FIH Study: First-in-Human Study 6. PDX: Patient-Derived Xenograft 7. PDXO: Patient-Derived Xenograft Organoid 8. Organoid：3D mini-organ that mimics the structure and function of real human tissues.

    44 分钟
  7. EP07 年终总结|在GMP实验室里当救火队员

    2月23日

    EP07 年终总结|在GMP实验室里当救火队员

    Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~ 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。 02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。 03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。 05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。 06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。 08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。 09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。 10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？ 12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。 13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。 14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。 15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？ 16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。 16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。 17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。 18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。 19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。 19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。 20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。 20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？ 22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？ 24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？ 27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？ 30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化

    32 分钟
  8. EP05 Navigating Medical Device Development

    1月1日

    EP05 Navigating Medical Device Development

    We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice. 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com Timeline: 01:50 Guest self-introduction 02:55 The experience that shaped their experimental skill sets 05:10 First industry experience 07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs 08:00 Passion for diagnostic tools 11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing ● Discussion of the development pipeline: concept -- prototype -- process (scale up) ● Importance of finalizing processes during development, since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements. 16:35 Biosensor technologies and current research status 20:20 Medical device classification and regulatory overview ● Classification based on device risk levels Class II Medical Device Regulation: ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation. ISO 14971: Risk management for medical devices. ISO 13485: Quality management system for manufacturing. 24:00 Premarket Approval (PMA) submission 24:40 Premarket Notification (510(k)) process 27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial) 29:00 Detailed explanation of ISO 10993 31:40 Clean room costs 34:35 Importance of clean room and sterilization process 38:25 Handling contamination from machines 40:15 Impact of automation in the medical device industry 42:20 Process that can not be automated 45:00 Challenges in implementing automation 47:38 The future of automation 48:20 Challenges in Medical Device Process Development 50:50 Industry vs. research 52:52 Large company vs. start-ups 56:45 Advice for aspiring medical device professionals 59:15 Case study Glossary: Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device. ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices. ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing. ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices. Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness. Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate). Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development. Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards. Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

    1 小时 2 分钟
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信息

  • 创作者
    Sue and Iris
  • 活跃年份
    2024年 - 2025年
  • 单集
    16
  • 分级
    儿童适宜
  • 版权
    © Sue and Iris@小宇宙App
  • 节目网站
    VITA1001大药厂

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