EU MDR・IVDR規制対応：移行期間とノーティファイドボディの課題を乗り越える

このエピソードでは、EUの新しい医療機器規則（MDR）および体外診断用医薬品規則（IVDR）がグローバルメーカーに与える影響について深く掘り下げます。ノーティファイドボディの不足、臨床的証拠の要求事項強化、UDIおよびEUDAMEDデータベースへの対応、そして最新の移行期間延長措置など、企業が直面する主要な課題と、それらを乗り越えるための具体的な戦略を解説します。 - EUのMDRとIVDRが、貴社の製品にどのような影響を与えますか？ - ノーティファイドボディの指定不足は、市場投入のタイムラインにどう影響しますか？ - 新しい臨床的証拠の要求事項を満たすための最善のアプローチは何ですか？ - EUDAMEDデータベースへの登録はいつまでに完了させる必要がありますか？ - レガシーデバイスの移行期間延長に関する最新情報を把握していますか？ - 強化された市販後調査（Post-Market Surveillance）の要件にどう対応すればよいですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。欧州MDR/IVDRのような複雑な規制への対応、複数市場への一括申請、技術文書の作成、市販後調査まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社の海外市場展開を加速させるために、ぜひPure Globalにご相談ください。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。