Report Regulatório - Grupo Soluto

Soluto

Temas sobre os mercados sujeitos a regulação pela ANVISA e outros órgãos reguladores no Brasil e no mundo.

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  1. 06/14/2021

    PL 399 - Regulamentação do cultivo da Cannabis para fins medicinais

    Análise técnica e regulatória sobre o Projeto de Lei nº 339, que regulamenta o Cultivo da Cannabis medicinal por pessoas jurídicas. Entenda o contexto sobre o tema e os detalhes e impactos da proposta.  A Soluto vem acompanhando de perto a evolução do marco regulatório da Cannabis no Brasil pelos últimos 3 anos, tendo participado das discussões da ANVISA sobre o tema em 2019, na Consulta Pública que resultou na publicação da RDC Nº 327 de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. Estaremos atentos aos desdobramentos futuros da proposta legislativa, que é de vital importância para garantir o acesso dos pacientes brasileiros que precisam desta terapêutica, e poderá gerar mais empregos e renda ao país, com a possibilidade de tornar o Brasil líder no mercado mundial da Cannabis. Por Carolina Zampar - Especialista da equipe de Estratégia em Produto Regulado

    PL 399 - Regulamentação do cultivo da Cannabis para fins medicinais

  2. 06/02/2021

    Aproveitamento de análise feita por Autoridade Reguladora Estrangeira - CP 1.039, ANVISA-BR

    Em nosso primeiro PODCAST o tema é a Consulta Pública Nº 1.039 submetida pela ANVISA, para discutir o aproveitamento de análises realizadas por Autoridades Reguladora Estrangeiras. O tema é altamente relevante no cenário regulatório, uma vez que o aproveitamento destas análises poderia trazer a otimização do processo de registro, com a possibilidade de ganho de tempo devido a uma análise mais rápida, e que evitaria o retrabalho e a duplicidade de esforços da agência brasileira. Quem trás essas informações é BRENDA MENDOÇA, Farmacêutica da equipe de Estratégia em Produto Regulado da Soluto Regulatórios

    Aproveitamento de análise feita por Autoridade Reguladora Estrangeira - CP 1.039, ANVISA-BR
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