Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Pure Global
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Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.

  1. 9h ago

    Ato de IA da UE para Dispositivos Médicos: Prazo de Conformidade Estendido para 2028

    A União Europeia estendeu o prazo de conformidade com o Ato de IA para dispositivos médicos de alto risco, que já estão sob o MDR/IVDR, para 2 de agosto de 2028. Este episódio analisa o que esta prorrogação de dois anos, resultante do Pacote Omnibus Digital, significa para os fabricantes de dispositivos médicos. Cobrimos a interação entre o Ato de IA e o MDR/IVDR e delineamos os passos práticos que as equipas regulatórias devem tomar para usar este tempo adicional de forma eficaz, garantindo uma transição suave para a conformidade. Key Questions: - Qual é o novo prazo para a conformidade com o Ato de IA da UE para dispositivos médicos de alto risco? - O que é o Pacote Omnibus Digital e como ele impacta os fabricantes de dispositivos médicos? - Por que a UE decidiu estender o prazo de aplicação do Ato de IA? - Como os requisitos do Ato de IA se sobrepõem aos do MDR e IVDR? - Que mudanças são necessárias no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para cumprir o Ato de IA? - Quais são os riscos de atrasar os preparativos para a conformidade, apesar da extensão? - Que passos práticos os fabricantes devem tomar agora para se prepararem para o prazo de 2028? - Como esta extensão afeta o processo de avaliação de conformidade e o envolvimento com os Organismos Notificados? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Ao combinar experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados, agilizamos o acesso ao mercado global. Os nossos serviços abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados e vigilância pós-comercialização. Ajudamos as empresas a navegar em cenários regulatórios complexos, garantindo uma entrada no mercado mais rápida e eficiente. Para saber mais, visite https://pureglobal.com, contacte-nos em info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.

    6 min

  2. 1d ago

    Orientação da FDA sobre Isenção de 510(k) de 2026: Cinco Códigos de Produto Afetados

    Em 4 de junho de 2026, a FDA dos EUA emitiu uma orientação final que isenta imediatamente cinco códigos de produto de dispositivos médicos não classificados dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Este episódio explora os detalhes desta mudança, incluindo os códigos de produto específicos afetados (QJI, QJH, QJJ, PZN, PZK), o significado da política de 'discricionariedade de aplicação' (enforcement discretion) da FDA e as obrigações regulatórias contínuas, como a Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) e o registo de estabelecimento, que ainda se aplicam. Nós fornecemos passos práticos para os fabricantes ajustarem as suas estratégias regulatórias e de acesso ao mercado em resposta a esta atualização. Key Questions: - O que é a nova orientação da FDA sobre isenção de 510(k) emitida em 4 de junho de 2026? - Quais são os cinco códigos de produto de dispositivos médicos agora isentos da notificação pré-comercialização? - Como esta isenção afeta imediatamente os fabricantes destes dispositivos de baixo risco? - A isenção do 510(k) significa que um dispositivo está isento de todos os outros regulamentos da FDA? - Que medidas práticas devem as equipas regulatórias tomar em resposta a esta mudança? - O que significa a política de 'discricionariedade de aplicação' (enforcement discretion) da FDA neste contexto? - Os requisitos de Regulação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) ainda se aplicam a estes dispositivos? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos os nossos clientes a acelerar o acesso ao mercado global, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes, compilando dossiês técnicos com a ajuda de IA e atuando como representante local em mais de 30 mercados. A nossa abordagem de 'processo único, múltiplos mercados' e a nossa experiência local garantem que os seus produtos cumprem os requisitos de conformidade em todo o mundo. Para saber como podemos agilizar o seu processo de registo e manter a sua presença no mercado, visite-nos em https://pureglobal.com ou contacte-nos em info@pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de produtos em https://pureglobal.ai.

    7 min

  3. 2d ago

    Classificação de Dispositivos Médicos da NMPA da China: O Novo Processo Dinâmico de 2026

    A partir de 1 de junho de 2026, a NMPA da China substituiu o seu Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos estático por um sistema de ajuste dinâmico, conforme detalhado nos Anúncios Nº 52 e 53. Este episódio explora como esta mudança fundamental exige que os fabricantes monitorem continuamente as mudanças de classificação, que podem impactar significativamente as vias regulatórias, os cronogramas e os custos para o acesso ao mercado chinês. Nós discutimos as implicações práticas e as medidas proativas que as equipas de regulamentação devem tomar para se manterem em conformidade. Key Questions: - O que mudou no sistema de classificação de dispositivos médicos da NMPA da China em 1 de junho de 2026? - Quais são as implicações dos Anúncios Nº 52 e Nº 53 para os fabricantes? - Como um sistema de classificação 'dinâmico' difere de um sistema estático? - De que forma uma reclassificação de dispositivo pode afetar os cronogramas e custos de acesso ao mercado? - Por que a monitorização contínua dos anúncios da NMPA é agora crucial? - Quais são os riscos de não se adaptar rapidamente a uma mudança de classificação na China? - Que medidas práticas as equipas de regulamentação devem tomar para gerir esta nova política? Sources: - https://vcbeat.top/89484/ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Para navegar no sistema dinâmico de classificação da NMPA da China, a nossa equipa local e as nossas ferramentas de monitorização impulsionadas por IA podem mantê-lo à frente das mudanças regulatórias, garantindo que a sua estratégia de acesso ao mercado permaneça robusta e em conformidade. Nós ajudamos a compilar, gerir e submeter dossiers técnicos, agindo como seu representante local para garantir uma comunicação tranquila com a NMPA. Entre em contato connosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai para otimizar a sua estratégia global.

    5 min

  4. 3d ago

    Prazos dos Organismos Notificados da UE: Novas Regras de Avaliação da Conformidade para MDR e IVDR

    A 4 de maio de 2026, a Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2026/977, que estabelece prazos vinculativos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados ao abrigo do MDR e do IVDR. Este episódio analisa os novos cronogramas, como o limite de 90 dias para a avaliação da documentação técnica, e os novos requisitos de transparência de custos. Discutimos como esta mudança proporciona maior previsibilidade para os fabricantes no seu processo de marcação CE e descrevemos ações práticas que as equipas regulatórias devem considerar para se adaptarem e aproveitarem estas novas regras. Key Questions: - O que é o Regulamento de Execução (UE) 2026/977 e por que é importante? - Quais são os novos prazos máximos para as avaliações de conformidade dos Organismos Notificados? - Como esta regulamentação afeta os fabricantes de dispositivos médicos e de DIV que procuram a marcação CE? - O que mudou em relação à transparência de custos para os serviços dos Organismos Notificados? - Como os "stop-the-clocks" para pedidos de informação adicional impactarão estes novos prazos? - Que medidas práticas as equipas regulatórias devem tomar para se adaptarem a estas novas regras? - Será que estes prazos harmonizados irão realmente acelerar o acesso ao mercado da UE? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: A Pure Global fornece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas avançadas de IA, simplifica o acesso ao mercado global. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a compilar dossiês técnicos robustos e a gerir submissões para garantir a conformidade com as novas regras, como os prazos dos Organismos Notificados da UE. Com a Pure Global, pode acelerar o seu tempo de colocação no mercado e manter a conformidade em mais de 30 países. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e base de dados em https://pureglobal.ai.

    5 min

  5. 4d ago

    Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA: A Nova Via de Confiança Internacional do Reino Unido

    Este episódio aprofunda a proposta de Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2026 da MHRA do Reino Unido, publicada em 8 de maio de 2026. Exploramos o novo quadro regulamentar autónomo para a Grã-Bretanha, focando-nos na inovadora via de Confiança Internacional que reconhece aprovações dos EUA, Canadá e Austrália. Cobrimos também o prazo crítico de 19 de junho de 2026 para a pesquisa de impacto para as partes interessadas, os novos requisitos para UDI e software (PCCF), e passos práticos para os fabricantes se prepararem para esta nova era de acesso ao mercado do Reino Unido. Questões Chave: - O que é a nova via de Confiança Internacional proposta pela MHRA do Reino Unido? - As aprovações de dispositivos de que países serão reconhecidas para um acesso simplificado ao mercado do Reino Unido? - Qual é o prazo crucial para fornecer feedback sobre a proposta de regulamentação de 2026? - Como é que as novas regras para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e PCCF afetarão os fabricantes? - Quais são as mudanças propostas para a vigilância pós-comercialização e UDI no Reino Unido? - Porque é essencial que a minha empresa participe na pesquisa de impacto da MHRA? - Que passos iniciais a minha equipa de regulamentação deve tomar para se preparar para estas mudanças? - Como é que este novo quadro posiciona o Reino Unido no panorama global de dispositivos médicos? Fontes: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications Como a Pure Global pode ajudar: A Pure Global oferece consultoria regulatória completa para empresas de MedTech e IVD, combinando expertise local com IA avançada para otimizar o acesso ao mercado global. Ajudamos a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, a preparar dossiês técnicos e atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, incluindo o Reino Unido. A nossa equipa pode guiá-lo através das futuras mudanças da MHRA, desde a análise do impacto no seu portfólio até ao aproveitamento da nova via de Confiança Internacional. Entre em contacto através de info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados de dispositivos em https://pureglobal.ai.

    6 min

  6. 5d ago

    México COFEPRIS: Nova Norma de Rotulagem de Dispositivos Médicos NOM-137-SSA1-2025

    A autoridade de saúde do México, COFEPRIS, publicou a versão final de sua nova e abrangente norma de rotulagem de dispositivos médicos, NOM-137-SSA1-2025, em 19 de maio de 2026. Esta norma substitui a versão de 2008 e introduz requisitos significativos, como novas definições para 'componente' e 'dispositivo de uso único', e a inclusão obrigatória do uso pretendido, data de fabricação e número de catálogo diretamente na rotulagem. Os fabricantes têm um período de transição de um ano, com um prazo de conformidade obrigatório até 14 de maio de 2027, para atualizar seus rótulos e Instruções de Uso (IFU) e manter o acesso ao mercado. Key Questions: - Quando a nova norma de rotulagem de dispositivos médicos do México, NOM-137-SSA1-2025, entra em vigor? - Quais são as principais alterações em relação à versão anterior de 2008? - Que novas definições, como 'componente' e 'dispositivo de uso único' (single-use device), foram introduzidas? - Quais informações agora são obrigatórias na rotulagem, como o uso pretendido e a data de fabricação? - Qual é o prazo final para os fabricantes atualizarem seus rótulos e Instruções de Uso (IFU)? - Como essas mudanças afetam o acesso ao mercado mexicano para dispositivos médicos? - Que medidas práticas as equipes regulatórias devem tomar para garantir a conformidade até 14 de maio de 2027? - A nova norma se aplica a todos os tipos de dispositivos médicos no México? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Ajudamos as empresas a obter acesso mais rápido a mais de 30 mercados globais, incluindo o México. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias, compilação de dossiês técnicos usando IA avançada e atuação como seu representante local para garantir a conformidade contínua. Com nossa experiência local e ferramentas baseadas em tecnologia, simplificamos o complexo processo de registro de dispositivos e vigilância pós-mercado, permitindo que você se concentre na inovação. Entre em contato conosco em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com para saber mais. Explore nossas ferramentas de IA gratuitas e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.

    6 min

  7. 6d ago

    Novo Guia da FDA sobre Fatores Humanos: Estratégias para Submissões 510(k) e PMA

    Este episódio explora em profundidade a mais recente orientação da FDA dos EUA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE), um requisito crítico para as submissões de dispositivos médicos 510(k) e PMA. Analisamos as principais mudanças na orientação, incluindo a ênfase numa abordagem baseada no risco e a necessidade de um relatório de HFE abrangente. Discutimos quais os fabricantes que são mais impactados e descrevemos ações práticas que as equipas de regulamentação e qualidade podem tomar para garantir a conformidade, evitar pedidos de informação adicional e acelerar o acesso ao mercado dos EUA. Key Questions: - O que mudou no mais recente guia da FDA sobre Engenharia de Fatores Humanos (HFE)? - Como a nova abordagem baseada em risco da FDA afeta a minha análise de risco relacionada com o uso (URRA)? - Quais dispositivos médicos são mais impactados por estas novas diretrizes? - Que documentação é agora essencial para um Relatório de HFE/UE bem-sucedido? - Como posso integrar a HFE no início do meu processo de design para evitar pedidos de informação adicional (AI)? - Quais são os erros comuns que levam à rejeição de relatórios de HFE pela FDA? - Que tipo de testes de validação sumativa a FDA espera ver? - Por que tratar a HFE como uma etapa final de verificação é uma estratégia arriscada? How Pure Global can help: A Pure Global especializa-se em simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. A nossa equipa de especialistas locais, apoiada por ferramentas de IA avançadas, oferece soluções regulamentares de ponta a ponta. Para o mercado dos EUA, ajudamos os clientes a desenvolver estratégias regulamentares eficazes, a compilar dossiês técnicos robustos que cumprem as expectativas da FDA, incluindo relatórios de HFE detalhados, e a gerir o processo de submissão para minimizar atrasos. Deixe-nos ajudá-lo a navegar pelas complexidades da FDA e a levar o seu produto ao mercado mais rapidamente. Visite https://pureglobal.com, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.

    5 min

  8. Jun 4

    EUDAMED 2026: A Contagem Regressiva para o Registro Obrigatório de Dispositivos na UE

    Este episódio aborda o prazo crítico de 28 de maio de 2026, quando o uso do banco de dados EUDAMED para o registro de dispositivos médicos se tornará obrigatório na União Europeia. Discutimos o que está mudando, quem é impactado por esta nova exigência sob o MDR e o IVDR, e detalhamos os passos práticos e acionáveis que os fabricantes e outros operadores econômicos devem tomar imediatamente para garantir a conformidade e evitar interrupções no acesso ao mercado. Key Questions: - O que muda especificamente em 28 de maio de 2026 em relação ao EUDAMED? - Quais operadores econômicos, além dos fabricantes, são afetados por este prazo? - Por que o Número de Registro Único (SRN) é um pré-requisito essencial para operar na UE? - Quais são os riscos de não estar preparado para o registro obrigatório no EUDAMED? - Como uma auditoria de dados pode preparar sua empresa para o processo de submissão? - O registro no EUDAMED é um evento único ou uma obrigação contínua? - Quais ações práticas sua equipe regulatória deve tomar agora para garantir a conformidade? - Como a integração de sistemas pode beneficiar empresas com grandes portfólios de produtos? How Pure Global can help: A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD, combinando experiência regulatória local com ferramentas avançadas de IA. Nossos especialistas ajudam a desenvolver estratégias regulatórias eficientes, compilar dossiês técnicos e gerenciar submissões complexas como as do EUDAMED. Atuamos como seu representante local em mais de 30 mercados, garantindo conformidade contínua e vigilância pós-mercado. Para simplificar seu caminho para o mercado, visite https://pureglobal.com ou entre em contato conosco em info@pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai para otimizar sua pesquisa regulatória.

    5 min
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