Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст пр

  1. 6h ago

    Требования SFDA к биосовместимости: Ключевые аспекты для производителей после семинара 10 августа 2026 г.

    В этом выпуске мы анализируем семинар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), состоявшийся 10 августа 2026 года и посвященный требованиям к биологической оценке медицинских изделий. Мы обсуждаем, как это событие разъясняет ожидания SFDA в отношении соответствия стандарту ISO 10993, что это означает для технической документации производителей и какие шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия и беспрепятственного доступа на рынок Саудовской Аравии. Key Questions: - Каковы основные выводы семинара SFDA по биосовместимости от 10 августа 2026 года? - Как SFDA интерпретирует требования стандарта ISO 10993 для медицинских изделий? - Что должно содержаться в Отчете о биологической оценке (BER), чтобы удовлетворить SFDA? - Какие производители и типы устройств подвергаются наиболее пристальному вниманию? - Почему простого заявления о соответствии стандарту ISO больше не достаточно? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам для подготовки к проверкам SFDA? - Как правильно документировать научное обоснование для отказа от проведения определенных тестов? - Какое влияние эти разъяснения окажут на новые и текущие заявки на регистрацию? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/workshop/Introduction-to-Medical-Device-Executive-Regulation-and-Medical-Device-Requirements-Update How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, чтобы ускорить выход на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой глобальной регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и обширная база данных оптимизируют процесс компиляции документов и анализа рынка, обеспечивая соответствие требованиям SFDA. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  2. 1d ago

    Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ от FDA: Запрос на обратную связь

    В этом выпуске мы обсуждаем дискуссионный документ, опубликованный FDA 18 августа 2026 года, касающийся регулирования медицинских изделий с использованием генеративного искусственного интеллекта (GenAI). Мы подробно рассматриваем ключевые области, по которым FDA запрашивает обратную связь, включая оценку рисков, предпродажную оценку и постмаркетинговый надзор. Узнайте, как эти потенциальные изменения могут повлиять на производителей, и какие шаги необходимо предпринять до крайнего срока подачи отзывов 19 октября 2026 года. Key Questions: - Что представляет собой новый дискуссионный документ FDA по генеративному ИИ? - Как FDA предлагает оценивать риски медицинских изделий с поддержкой GenAI? - Каковы ключевые соображения для предпродажных заявок на эти устройства? - Как может измениться постмаркетинговый надзор за устройствами на базе ИИ? - Кого затрагивают эти потенциальные новые правила? - Каков крайний срок для предоставления обратной связи в FDA? - Почему производителям важно участвовать в этой дискуссии? - Какие практические шаги следует предпринять вашей регуляторной команде уже сейчас? Sources: - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request-feedback How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем ориентироваться в сложных и меняющихся регуляторных ландшафтах, таких как новые правила FDA для устройств с ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве для обеспечения соответствия требованиям. Используя наш опыт и передовые инструменты на базе ИИ, мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, включая США. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

  3. 2d ago

    Правило FDA о классификации аксессуаров Класса I: освобождение от 510(k) в 2026 году

    В этом выпуске мы обсуждаем предложенное правило FDA от 14 августа 2026 года о классификации определенного списка аксессуаров к медицинским изделиям как Класс I, что освобождает их от предпродажного уведомления 510(k). Мы анализируем, как это дерегуляционное изменение снижает нагрузку и затраты для производителей, ускоряя выход на рынок США. Также мы подчеркиваем важность крайнего срока для подачи общественных комментариев — 16 октября 2026 года — и предлагаем практические шаги для регуляторных команд. Key Questions: - Что представляет собой новое предложенное правило FDA для аксессуаров к медицинским изделиям? - Какие конкретные преимущества получат производители от классификации аксессуаров как Класс I? - Почему освобождение от подачи 510(k) является значительным изменением для доступа на рынок США? - Какие аксессуары могут попасть в список освобожденных изделий? - Какова крайняя дата для подачи комментариев в FDA и почему это важно? - Как это правило изменит регуляторную стратегию для компаний, производящих аксессуары? - Какие практические шаги следует предпринять производителям уже сегодня? - Где можно найти официальный список предложенных аксессуаров? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/18/2026-17828/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-proposed-list-of - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя выход вашей продукции на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

  4. 3d ago

    Требования SFDA к рекламе медицинских изделий: Руководство MDS-REQ 8 для Саудовской Аравии

    В этом выпуске мы обсуждаем новые обязательные требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) к рекламе медицинских изделий, изложенные в документе MDS-REQ 8, опубликованном 20 июля 2026 года. Мы разбираем, какие материалы требуют предварительного одобрения, каков процесс подачи заявки и какие практические шаги необходимо предпринять производителям для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое MDS-REQ 8 и на кого он распространяется? - Какие виды рекламных материалов требуют предварительного одобрения SFDA? - Каков процесс получения разрешения на рекламу медицинских изделий в Саудовской Аравии? - Какие ключевые условия и ограничения накладывает SFDA на рекламные заявления? - Когда вступают в силу новые требования? - Как производителям следует адаптировать свои маркетинговые стратегии для саудовского рынка? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сегодня? - В чем разница между требованиями к рекламе для пациентов и для медицинских работников? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе искусственного интеллекта. Наша сеть локальных представительств в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и поддержку в постмаркетинговом надзоре. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами искусственного интеллекта и базой данных на https://pureglobal.ai.

  5. 4d ago

    Путь ускоренного покрытия CMS RAPID: Что нужно знать производителям инновационных устройств в США

    В этом выпуске мы анализируем новое процедурное уведомление от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) США, опубликованное 7 августа 2026 года, которое вводит путь «Регуляторного согласования для предсказуемого и немедленного покрытия устройств» (RAPID). Мы обсуждаем, как этот новый путь направлен на сокращение времени между разрешением FDA и решением о национальном покрытии Medicare для прорывных устройств (Breakthrough Devices) Класса II и III, а также крайний срок для подачи комментариев 10 октября 2026 года. Мы разбираем, что это изменение означает для производителей инновационных медицинских изделий и какие практические шаги им следует предпринять. Key Questions: - Что такое новый путь ускоренного покрытия CMS RAPID? - Как он решает проблему задержки между одобрением FDA и возмещением расходов Medicare? - Какие медицинские изделия имеют право на участие в этом новом ускоренном пути? - В чем заключается значимость процедурного уведомления от 7 августа 2026 года? - Каковы ключевые сроки, включая период общественного обсуждения, заканчивающийся 10 октября 2026 года? - Как на практике будет работать согласование между CMS и FDA? - Какие практические шаги следует предпринять производителям прорывных устройств уже сейчас? - Как это меняет стратегию доступа на рынок для инновационных устройств в США? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировой рынок. Мы помогаем производителям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений и готовить технические досье для подачи в регуляторные органы. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до постмаркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш путь на рынок.

  6. 5d ago

    Австралия TGA: Приостановка поставок дефибрилляторов Corpuls и значение для пост-маркетингового надзора

    В этом выпуске мы анализируем решение австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) от 12 августа 2026 года о приостановке поставок дефибрилляторов Corpuls 3 и 3T. Мы объясняем разницу между приостановкой поставок и отзывом продукции, а также обсуждаем, как это превентивное действие TGA сигнализирует об ужесточении требований к пост-маркетинговому надзору для всех производителей медицинских изделий, работающих на австралийском рынке. Key Questions: - Что именно произошло с дефибрилляторами Corpuls в Австралии 12 августа 2026 года? - В чем ключевое различие между приостановкой поставок TGA и отзывом медицинского изделия? - Почему TGA считает уже используемые дефибрилляторы Corpuls безопасными? - Какой сигнал это действие TGA посылает производителям устройств высокого риска? - Как это событие влияет на роль и обязанности австралийских спонсоров? - Какие практические шаги должны предпринять отделы качества и регуляторных вопросов? - Как производителям следует пересмотреть свои системы пост-маркетингового надзора (PMS)? - Является ли это частью более широкой глобальной тенденции в регулировании? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD. Мы помогаем получить доступ на рынки более чем 30 стран, выступая в качестве вашего местного представителя и разрабатывая эффективные регуляторные стратегии. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем подготовку технических досье и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы вы могли быстрее выводить свою продукцию на глобальные рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  7. 6d ago

    Предупреждение MHRA о несоответствующих устройствах: что нужно знать о маркировках UKCA и CE

    В этом выпуске мы подробно разбираем национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007 от 10 августа 2026 года, которое требует поместить в карантин медицинские изделия без надлежащей маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем риски для безопасности пациентов, связанные с использованием несоответствующих устройств, и анализируем обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений. Узнайте о практических шагах для усиления контроля в цепи поставок и предотвращения подобных инцидентов в будущем. Key Questions: - Что такое национальное предупреждение MHRA DSI/2026/007? - Почему маркировки UKCA и CE так важны для безопасности пациентов? - Какие медицинские изделия затронуты этим предупреждением? - Каковы немедленные обязанности дистрибьюторов и медицинских учреждений? - Как проверить, имеет ли медицинское изделие надлежащую маркировку соответствия? - Какие шаги следует предпринять для усиления контроля в цепи поставок? - Какие уроки можно извлечь из этого инцидента для глобального доступа на рынок? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для доступа на мировой рынок для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем обеспечить соответствие продукции таким требованиям, как маркировка UKCA и CE, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии и управляя подачей технических досье. Наша сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Великобританию, гарантирует, что ваша продукция соответствует всем местным нормам. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса, снижения рисков и ускорения вывода вашей продукции на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

  8. Aug 15

    Великобритания MHRA: Карантин для медизделий без маркировки UKCA/CE (DSI/2026/007)

    В этом выпуске мы анализируем предупреждение о безопасности устройств DSI/2026/007, выпущенное британским регулятором MHRA 10 августа 2026 года. MHRA предписало немедленно поместить в карантин и прекратить использование шести типов медицинских изделий, поставляемых без обязательной маркировки UKCA или CE. Мы обсуждаем, почему отсутствие оценки соответствия является критическим нарушением, даже без сообщений о нежелательных явлениях, и какие уроки производители, импортеры и дистрибьюторы должны извлечь из этого случая для обеспечения целостности своей цепочки поставок и сохранения доступа к рынку Великобритании. Ключевые вопросы: - Что такое предупреждение MHRA DSI/2026/007 и почему оно было выпущено 10 августа 2026 года? - Какие конкретные типы медицинских изделий были затронуты этим решением? - Почему отсутствие маркировки UKCA или CE является критическим нарушением, даже если не было сообщений о вреде для пациентов? - Каковы немедленные последствия для производителей и дистрибьюторов, чья продукция не соответствует требованиям? - Как этот случай подчеркивает важность целостности цепочки поставок в медицинской отрасли? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы избежать подобных ситуаций? - В чем разница между отсутствием маркировки соответствия и отзывом продукта из-за дефекта безопасности? - Как этот инцидент повлияет на регуляторный надзор в Великобритании в будущем? Источники: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007 - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/ - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для оптимизации сбора документации и мониторинга изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

See All (282)

About

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст пр

Information