Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Pure Global
  • 0.0 (0)
  • Life Sciences

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст пр

  1. 16h ago

    Руководство FDA по взаимодействию с плательщиками 2026: Что нужно знать производителям медицинских изделий

    3 июня 2026 года FDA выпустило проект руководства, который значительно меняет правила обмена информацией между производителями медицинских изделий и плательщиками в США. В этом выпуске мы анализируем, как расширение «безопасной гавани» для медико-экономической информации (HCEI) и включение положений Закона об обмене информацией до одобрения (PIE Act) создают новые возможности для стратегий доступа на рынок и возмещения расходов. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит новое руководство FDA от 2026 года для производителей медицинских изделий? - Что такое медико-экономическая информация (HCEI) и как она теперь применяется к медицинским изделиям? - Как положения Закона о PIE позволяют обсуждать еще не одобренные продукты с плательщиками? - Кого в первую очередь затрагивают эти изменения в регуляторной среде США? - Почему производителям важно начать адаптировать свои коммуникационные стратегии уже сейчас? - Какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и доступу на рынок? - Как обеспечить соответствие требованиям FDA к правдивости и обоснованности предоставляемой информации? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия нормативным требованиям в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на международные рынки. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  2. 1d ago

    Освобождение от 510(k) для неклассифицированных устройств FDA: Новое руководство

    4 июня 2026 года FDA выпустило окончательное руководство, освобождающее определенные неклассифицированные медицинские изделия от требований предварительного уведомления 510(k). В этом выпуске мы объясняем, что такое неклассифицированные устройства, какие именно продукты подпадают под освобождение и как это изменение влияет на стратегию выхода на рынок США. Мы также обсуждаем, какие обязательства, такие как общие контроли и требования к системе качества, остаются в силе для производителей. Ключевые вопросы: - Что такое «неклассифицированные медицинские изделия» по определению FDA? - Почему FDA решило освободить эти устройства от подачи 510(k)? - Как новое руководство от 4 июня 2026 года меняет процесс выхода на рынок США? - Какие типы устройств могут получить освобождение? - Освобождает ли это руководство от всех регуляторных требований FDA? - Какие общие контроли (General Controls) по-прежнему обязательны для этих устройств? - Как производителям следует обновить свою регуляторную стратегию? - Какие практические шаги необходимо предпринять отделам качества и регуляторным специалистам? Источники: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, управляем подачей технических досье и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов, регуляторный мониторинг и исследование рынка, обеспечивая точность и скорость. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  3. 2d ago

    Закон ЕС об ИИ для медицинских изделий: Продление срока до 2028 года и что это значит для производителей

    Европейский Союз продлил крайний срок соответствия требованиям Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. В этом выпуске мы анализируем, что означает это двухлетнее продление, принятое в рамках Цифрового омнибус-пакета (Digital Omnibus package), для производителей медицинских изделий и IVD. Мы обсуждаем, как это изменение влияет на стратегии соответствия MDR/IVDR, и предлагаем практические шаги, которые регуляторные и качественные команды должны предпринять, чтобы эффективно использовать это дополнительное время для интеграции требований и взаимодействия с уполномоченными органами. Key Questions: - Что такое Цифровой омнибус-пакет (Digital Omnibus package) и как он влияет на Закон об ИИ? - Почему крайний срок для медицинских изделий с высоким риском был перенесен на 2 августа 2028 года? - Как это продление влияет на вашу стратегию соответствия MDR/IVDR? - Какие конкретные шаги должны предпринять производители в течение этих дополнительных двух лет? - Как интегрировать требования Закона об ИИ в существующую систему менеджмента качества (QMS)? - Какова роль уполномоченных органов (Notified Bodies) в оценке соответствия ИИ? - Почему важно следить за разработкой гармонизированных стандартов для Закона об ИИ? - Какие риски связаны с откладыванием подготовки к соответствию Закону об ИИ? Sources: - https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/ - https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime - https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем ускорить выход на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия. Если вам нужна помощь в навигации по сложным требованиям, таким как Закон ЕС об ИИ или MDR/IVDR, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать ваши процессы.

    6 min

  4. 3d ago

    Руководство FDA по освобождению от 510(k) 2026: Новые исключения для неуклассифицированных устройств

    В этом выпуске мы обсуждаем новое руководство FDA от 4 июня 2026 года, которое немедленно освобождает пять новых кодов продуктов от требований предварительного уведомления 510(k). Мы подробно рассматриваем, какие именно неуклассифицированные устройства с низким уровнем риска затронуты, что это означает для производителей с точки зрения ускоренного доступа на рынок США, и какие важные регуляторные обязательства, такие как Регламент системы менеджмента качества (QMSR), регистрация и листинг, остаются в силе. Key Questions: - Какие пять типов устройств теперь освобождены от 510(k) согласно новому руководству FDA? - Когда именно новое руководство FDA вступает в силу и почему так быстро? - Что такое политика правоприменительного усмотрения (enforcement discretion) FDA и как она применяется в данном случае? - Освобождает ли это руководство от всех регуляторных требований FDA для затронутых устройств? - Какие обязательства по QMSR, регистрации и листингу остаются для этих медицинских изделий? - Что делать, если ваша заявка 510(k) на одно из этих устройств уже находится на рассмотрении в FDA? - Как это изменение влияет на вашу стратегию и сроки выхода на рынок США? - Почему FDA решило освободить именно эти неклассифицированные устройства? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить доступ на мировые рынки. Наши услуги по доступу на рынок США включают разработку регуляторной стратегии, помощь в подготовке документации и обеспечение соответствия требованиям FDA, таким как QMSR, регистрация и листинг. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации процесса подачи заявок и управления техническими досье. Независимо от того, являетесь ли вы стартапом или крупной международной компанией, наши эксперты помогут вам эффективно ориентироваться в регуляторной среде США. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  5. 4d ago

    Классификация медицинских изделий в Китае (NMPA): Новая процедура динамической корректировки

    Этот эпизод посвящен серьезным изменениям в Каталоге классификации медицинских изделий NMPA в Китае, вступившим в силу 1 июня 2026 года. Мы обсуждаем переход от статической к динамической системе корректировки, введенной Уведомлениями № 52 и № 53, и что это означает для производителей. Узнайте о новом требовании непрерывного мониторинга и потенциальном влиянии на регуляторные пути, сроки и затраты для доступа на рынок Китая. Key Questions: - Что представляет собой новая процедура динамической корректировки Каталога классификации медицинских изделий NMPA? - Как Уведомления № 52 и № 53 от 2026 года меняют правила для производителей в Китае? - Почему непрерывный мониторинг изменений классификации стал критически важным требованием? - Как изменение классификации изделия может повлиять на вашу стратегию подачи документов и бюджет? - Что произойдет, если изделие будет переклассифицировано с Класса II на Класс III в Китае? - Какие типы изделий подвергаются наибольшему риску переклассификации в рамках новой системы? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды для подготовки к этим изменениям? - Как следует адаптировать вашу долгосрочную стратегию доступа на рынок Китая? Sources: - https://vcbeat.top/89484/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консультационные услуги для компаний в сфере MedTech и IVD, оптимизируя глобальный доступ к рынку. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя и держателя регистрационного удостоверения на более чем 30 рынках, включая Китай. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии, управляют подачей технических досье с использованием передового искусственного интеллекта и обеспечивают непрерывный регуляторный мониторинг, чтобы вы соответствовали таким изменениям, как новая система классификации NMPA. Позвольте нам помочь вам сориентироваться в сложных требованиях и ускорить ваш выход на мировые рынки. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  6. 5d ago

    Сроки рассмотрения нотифицированными органами ЕС: Новые правила для MDR и IVDR

    4 мая 2026 года Европейская комиссия приняла Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977, устанавливающий обязательные сроки для оценки соответствия нотифицированными органами в рамках MDR и IVDR. В этом выпуске мы подробно разбираем новые максимальные сроки, такие как 90 дней на оценку технической документации, и обсуждаем требования к прозрачности затрат. Узнайте, как эти изменения обеспечат большую предсказуемость для производителей в процессе получения маркировки CE и какие практические шаги следует предпринять вашим командам уже сегодня. Key Questions: - Что такое Имплементационный регламент (ЕС) 2026/977 и почему он важен для производителей? - Какие новые максимальные сроки установлены для оценки соответствия нотифицированными органами? - Как регламент повлияет на оценку технической документации по MDR и IVDR? - Какие изменения касаются прозрачности затрат на услуги нотифицированных органов? - Как механизм «остановки часов» (stop-the-clock) влияет на общие сроки рассмотрения? - Как производителям следует адаптировать свои стратегии получения маркировки CE в свете новых правил? - Почему качество первоначальной подачи документов становится еще более критичным? - Какие шаги предпринять для эффективного взаимодействия с нотифицированными органами по новым правилам? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и составления технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  7. 6d ago

    UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания

    В этом выпуске мы подробно рассматриваем проект новых правил регулирования медицинских изделий в Великобритании на 2026 год, опубликованный MHRA 8 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевое нововведение — путь «Международного признания» (International Reliance) для устройств, одобренных в США, Канаде и Австралии. Также мы анализируем другие важные изменения, включая внедрение системы UDI, новые правила для программного обеспечения (PCCP) и усиление пострегистрационного надзора. Узнайте, почему крайний срок 19 июня 2026 года для участия в опросе о влиянии так важен для всех мировых производителей. Key Questions: - Что представляет собой новый путь «Международного признания» (International Reliance) от MHRA? - Как производители из США, Канады и Австралии могут получить ускоренный доступ на рынок Великобритании? - Какой крайний срок для предоставления отзыва на проект правил и почему это так важно? - Какие новые требования к UDI и программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) вводятся в Великобритании? - Как эти изменения повлияют на вашу текущую стратегию получения маркировки UKCA? - Нужно ли вашей компании участвовать в опросе о влиянии, проводимом MHRA до 19 июня 2026 года? - Что такое «Продукты, содержащие компьютерную программу» (PCCP) и чем они отличаются от SaMD? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Наша глобальная сеть позволяет нам выступать в качестве местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям и осуществляя пострегистрационный надзор. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

    6 min

  8. Jun 6

    Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий

    В этом выпуске мы обсуждаем новый стандарт маркировки медицинских изделий Мексики, NOM-137-SSA1-2025, опубликованный COFEPRIS. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения по сравнению с версией 2008 года, включая новые определения, обязательную информацию на этикетке, такую как назначение и дата изготовления, и крайний срок для соответствия — 14 мая 2027 года. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям, чтобы обеспечить бесперебойный доступ на мексиканский рынок. Key Questions: - Что нового в стандарте маркировки медицинских изделий Мексики NOM-137-SSA1-2025? - Как COFEPRIS определяет «компонент» и «изделие однократного применения»? - Какая новая информация теперь должна быть на этикетке медицинского изделия? - Когда наступает крайний срок для соответствия новым требованиям к маркировке в Мексике? - Как этот стандарт повлияет на мои текущие регистрации медицинских изделий в Мексике? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? - Нужно ли обновлять инструкции по применению (IFU) вместе с этикетками? - Каковы риски несоответствия после 14 мая 2027 года? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard - https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Мексику, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье, а также выполнение функций местного представителя для взаимодействия с такими органами, как COFEPRIS. Мы обеспечиваем соответствие вашей продукции всем местным требованиям, включая новый стандарт маркировки NOM-137-SSA1-2025. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

    5 min
See All (212)

About

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать? Пошаговые руководства – Мы разбираем регламент MDR в ЕС, процедуру 510(k) в США, требования ANVISA в Бразилии, NMPA в Китае и более 25 других регуляторных систем, показывая реальные сроки и подводные камни. Реальные истории и опыт – Слушайте откровенные интервью с ветеранами регуляторной сферы, которые успешно вывели на рынок имплантаты, программное обеспечение, носимые устройства, диагностику и алгоритмы ИИ. Актуальная информация в реальном времени – В каждом выпуске мы освещаем новые руководства, стандарты и тенденции недели, чтобы вы всегда были на шаг впереди. Практические шаблоны и инструменты – От чек-листов для клинической оценки до основ технических файлов — мы анализируем необходимые документы и типичные ошибки, на которые обращают внимание регуляторы. Стратегический анализ – Мы изучаем тысячи публичных заявок и отзывов, чтобы выявить лучшие практики, о которых вы не услышите на конференциях или от конкурентов. Темы выпусков: Запуск ПО как медицинского изделия (SaMD) в нескольких классах риска одновременно. Как пройти внезапный аудит по стандарту ISO 13485. Создание масштабируемой Системы менеджмента качества (СМК), ориентированной на регуляторные требования. Освоение регистрации в Латинской Америке без бесконечных циклов перевода. Использование данных реальной клинической практики (RWE) для сокращения сроков исследований. Согласование правил кибербезопасности, конфиденциальности данных и постмаркетингового надзора в разных регионах. Планируете ли вы первый выход на рынок, управляете расширением жизненного цикла продукта или спасаете задержанную заявку — подписка на наш подкаст поможет сэкономить месяцы и миллионы на пути к прибыли. Подкаст пр

Information