Pasteur.laria Podcast

Spektra Soluções Científicas

O Pausteur Laria é o Podcast Oficial da Spektra Soluções Científicas, uma empresa que atua no setor da Indústria Farmacêutica e tem o compromisso de compartilhar ciência de verdade, vivida na prática, de forma leve e divertida. Queremos saber, quem os nossos convidados são, na barraca do Pastel!? E convidamos você para aprender de uma forma descontraída e disruptiva, o conteúdo de maior valor no Universo das Indústrias Farmacêuticas. O acaso favorece as mentes preparadas, a sua mente está preparada ao acaso que está por vir?

  1. O FUTURO CHEGOU: A CONSULTA PÚBLICA DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA - RDC 166 - EP 115

    1d ago

    O FUTURO CHEGOU: A CONSULTA PÚBLICA DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA - RDC 166 - EP 115

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas -------------------------------------------------- Simpósio da Lhasa no Brasil - Rio de Janeirohttps://www.lhasalimited.org/events/lhasa-brazil-symposium-2026-aligning-pharma-regulatory-standards-globally/--------------------------------------------------   Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  O futuro da validação analítica chegou: o que muda com a revisão da RDC 166? 🚀📋 Nosso time da Spektra se reuniu mais uma vez e  analisou as propostas da consulta pública da Anvisa e como o alinhamento dos guias internacionais exigirá uma nova maturidade da industria farmacêutica.  E viemos aqui contar tudo isso para vocês. Conceito ampliado: O foco sai do antigo "método" e vai para o "procedimento analítico", que engloba desde a coleta da amostra até a expressão do resultado final Robustez no desenvolvimento: A avaliação de robustez deixa de ser uma mera formalidade no fim do processo e torna-se obrigatória logo no início, durante o desenvolvimento Justificativas no System Suitability: Valores padrões não serão mais aceitos cegamente; cada parâmetro precisará ser criticamente justificado Monitoramento contínuo: A validação não será mais um documento estático (um retrato), mas sim um processo vivo e monitorado ao longo de todo o ciclo de vida do produto Vem entender com a gente por que essa atualização baseada em risco exige o abandono das velhas "receitas de bolo" e uma verdadeira mudança de cultura em todos os setores da qualidade!  E como sempre dizemos: que o acaso favoreça as mentes preparadas! 🎧 -------------------------------------------  Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti Convidadas | equipa Spektra

    1h 8m
  2. SCAVENGERS: SERÁ A GRANDE SOLUÇÃO PARA REDUÇÃO DE NITROSAMINAS - EP 114

    May 17

    SCAVENGERS: SERÁ A GRANDE SOLUÇÃO PARA REDUÇÃO DE NITROSAMINAS - EP 114

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  Qual o impacto real dos "scavengers" (sequestrantes) na mitigação de nitrosaminas? 💊🧬 Neste episódio, analisamos dados práticos que trazem descobertas contraintuitivas para o desenvolvimento de medicamentos: 💧 A forma de mistura importa: O processo úmido (wet blending) demonstrou ser muito mais eficaz para sequestrar nitritos do que a simples mistura a seca. ⚠️ O perigo do ambiente: Testes em sistemas "abertos" mostram que a formação de nitrosaminas sofre um pico acelerado e ultrapassa os limites teóricos, impulsionada por agentes nitrosantes da atmosfera (NOx). 🚨 O grande alerta: Usar ácido ascórbico não sai de graça. A estratégia controlou as nitrosaminas, mas reagiu com o IFA e gerou novas impurezas de degradação no produto! Vem entender com a gente por que adicionar sequestrantes exige cautela, análises de risco profundas e um olhar atento à performance global do seu medicamento! 🎧 -------------------------------------------  Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti Convidadas | equipa Spektra

    1h 1m
  3. O TEMPO PASSA E AINDA ESTAMOS FALANDO DE NITROSAMINAS. O QUE AINDA ESTÁ POR VIR? - EP 113

    May 3

    O TEMPO PASSA E AINDA ESTAMOS FALANDO DE NITROSAMINAS. O QUE AINDA ESTÁ POR VIR? - EP 113

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  O tempo passa e o cenário das nitrosaminas continua evoluindo! 💊🧬 Conversamos com os especialistas David Ponting e Grace Kocks sobre o que ainda está por vir no controle dessas impurezas Felizmente, deixamos para trás os temidos limites ultraconservadores de 18 nanogramas por dia Hoje, a ciência já provou que as nitrosaminas complexas (NDSRIs) costumam ser bem menos potentes, permitindo que a indústria use a abordagem CPCA e o read-across para estabelecer limites de segurança sem depender de longos testes em animais Mas e o futuro? O próximo grande marco será a inclusão de um adendo focado em nitrosaminas no guia ICH M7 As grandes tendências que vão moldar as próximas regulações incluem o uso do Benchmark Dose, limites de exposição Less-Than-Lifetime (LTL), limites baseados em quantidade molar em vez de massa e a urgente necessidade de harmonização global entre as agências Vem entender como a ciência está transformando a indústria farmacêutica! 🎧 👇 Não esquece de se inscrever, ativar o sininho no YouTube, deixar seu like no vídeo e avaliar o Pastelaria com 5 estrelas no Spotify ou na Apple Music! ⭐⭐⭐⭐⭐ -------------------------------------------  Hosts: Iris Tikkanen | @iristikka - Luccas Sanches | @luccas.sanches Convidadas | equipa Lhasa

    58 min
  4. DOS PRINCÍPIOS BÁSICO A PRATICA DO DIA A DIA: ICH M7 E MUTAGENICIDADE - EP 112

    Apr 19

    DOS PRINCÍPIOS BÁSICO A PRATICA DO DIA A DIA: ICH M7 E MUTAGENICIDADE - EP 112

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  Como garantir a segurança dos medicamentos e controlar impurezas mutagênicas sem precisar testar todas elas no laboratório? 💊🚫 Mais um episódio da nossa CastSérie Porta Azul, desta vez, conversamos com a toxicologista Gabriela de Oliveira Silveira (a Gabes!), da Lhasa Limited e Consult Lhasa, sobre os princípios básicos e práticos do guia ICH M7 e a nova era da toxicologia. Principais destaques do bate-papo: 🧬 O papel do ICH M7: Como identificar e controlar impurezas que reagem com o DNA (mutagênicas) para proteger a população do risco de câncer. 💻 Revolução In Silico e redução de testes: A substituição de testes tradicionais (in vitro e em animais, como o Teste de Ames) por predições computacionais, utilizando os softwares complementares Derek e Sarah para classificar impurezas de síntese 🔬 Avaliação de Carcinogenicidade: A utilização do software Kaptis, que aplica o peso de evidência mapeando as vias de efeito adverso (AOPs) para evitar a necessidade de longos testes em roedores 🧠 A necessidade do Expert Review: A confirmação de que os softwares não substituem o toxicologista humano. A interpretação crítica de um especialista continua sendo indispensável, especialmente quando as ferramentas apresentam resultados discordantes ou inconclusivos.Quer saber como os softwares Derek e Sarah podem te ajudar na avaliação de risco segundo o guia ICH M7 Quer saber como os softwares Derek e Sarah podem te ajudar na avaliação de risco segundo o guia ICH M7? 👇 Não esquece de avaliar o Pasteur.Laria com 5 estrelas no Spotify ou na Apple Music! ⭐⭐⭐⭐⭐ -------------------------------------------  Hosts: Iris Tikkanen | @iristikka - Ariane Rivellis | @arianerivellisConvidadas | equipa Lhasa

    43 min
  5. QUEM SÃO OS AOPS? O FUTURO DA TOXICOLOGIA - EP 111

    Apr 5

    QUEM SÃO OS AOPS? O FUTURO DA TOXICOLOGIA - EP 111

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  Como prever a toxicidade e revolucionar a segurança química sem precisar de tantos testes em animais? 🐁🚫 Voltamos a nossa Castserie com a Lhasa Limited, a porta azul mais famosa da Indústria! E desta vez, conversamos com Alun Myden e Susanne Stalford sobre a nova era da toxicologia focada nas AOPs (Adverse Outcome Pathways). Principais destaques do bate-papo: 🧬 O que são AOPs: Entendendo a cascata de reações biológicas até um efeito tóxico . 👶 Foco em DARTs: Como prever a toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento de forma eficiente . 🔬 Ferramentas in silico: O uso do Kaptis para prever riscos de carcinogenicidade sem o uso de ratos . 🐾 Menos testes in vivo: O desafio e as oportunidades das novas metodologias para reduzir testes em animais E aí? Você já conhecia esta novo mundo “dos AOPs”?  👇 Não esquece de se inscrever, deixar seu like no vídeo e avaliar o Pastelaria com 5 estrelas no Spotify! ⭐⭐⭐⭐⭐ (Dica: Como a entrevista foi em inglês, ative as legendas (CC) ou a dublagem de IA diretamente no player do YouTube para acompanhar em português!) -------------------------------------------  Hosts: Iris Tikkanen | @iristikka - Gabriel Greco | @gabrielgreco_  Convidadas | equipa Lhasa

    1h 3m
  6. 10 PRINCÍPIOS DO FDA E EMA PARA O FUTURO DA IA NO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS? - EP 110

    Mar 22

    10 PRINCÍPIOS DO FDA E EMA PARA O FUTURO DA IA NO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS? - EP 110

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  IA tá em todo lugar, mas como isso afeta a produção de medicamentos? 💊🤖 O FDA e a EMA lançaram os novos "Princípios de Boas Práticas de IA no Desenvolvimento de Medicamentos" e a gente veio destrinchar esse guia para você! 🎙️✨ Neste episódio, passamos pelos 10 princípios fundamentais e discutimos os maiores destaques:  ⚙️ Automação x IA: A diferença entre regras fixas e IAs que aprendem sozinhas.  🛡️ Foco no Humano: Ética, segurança do paciente e privacidade de dados sempre em 1º lugar.  📊 Data Drift: Como gerenciar a IA quando as informações mudam ao longo do tempo.  🐾 Menos Testes em Animais: O uso promissor da IA na predição de toxicidade e eficácia.  🎯 Trabalho em Equipe: Por que a IA precisa de cientistas, farmacêuticos e engenheiros trabalhando juntos. Pega seu café ☕ e vem com a gente transformar "regras regulatórias" em um bate-papo leve e cheio de informação! 👇 Não esquece de avaliar o Pasteur.laria com 5 estrelas no Spotify! ⭐⭐⭐⭐⭐ -------------------------------------------  Hosts:Natan Segretti | @natansegretti  Convidado | Equipe Spektra

    55 min
  7. AGENDA REGULATÓRIA DE 2025 - O QUE PODEMOS ESPERAR? - EP 109

    Mar 8

    AGENDA REGULATÓRIA DE 2025 - O QUE PODEMOS ESPERAR? - EP 109

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  Todo ano é a mesma ansiedade: o que a Anvisa vai priorizar? A Agenda Regulatória 2026-2027 saiu do forno com 161 temas e rolou até o uso de inteligência artificial da agência para organizar as milhares de sugestões! 🤖📋 Para descomplicar essa lista gigante e focar no que realmente importa para a indústria, Natan, Mariah e Carol vieram para o nosso já tradicional episódio de análise da agenda no Pasteur.Laria Podcast! 🎙️✨ Neste episódio, separamos os maiores destaques e damos nossos pitacos sobre: 🔬 Validação Analítica: A tão esperada revisão da RDC 166 e o alinhamento com os guias do ICH; 💻 A novela do eCTD: Como andam os prazos para a implementação da submissão eletrônica;  📊 Listas e Impurezas: O que muda na famosa IN 258 de impurezas qualificadas; 🐾 Inovação: O avanço dos métodos alternativos ao uso de animais. Pega seu café e vem com a gente transformar "assunto regulatório" em um bate-papo leve e cheio de informação! ☕🌟 Não esquece de se inscrever, deixar seu like no vídeo e avaliar o Pastelaria com 5 estrelas no Spotify! ⭐⭐⭐⭐⭐ E se você quer aprender de um jeito diferente sobre tudo o que acontece no mundo farma, siga as nossas redes sociais oficiais! 📲💊⭐ -------------------------------------------  Hosts: Mariah Ultramari | @maultra - Natan Segretti | @natansegretti Convidadas | Spektra

    1h 5m
  8. A REVOLUÇÃO NA QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS: CONHEÇA O NOVO GUIA DA EMA! - EP 108

    Feb 22

    A REVOLUÇÃO NA QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS: CONHEÇA O NOVO GUIA DA EMA! - EP 108

    Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/ 💊 Instagram 🔬  / spektra_solucoes_cientificas   🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬   / Spektra Soluções Científicas --------------------------------------------------  Axios Research - Your research our passion Referência em padrões analíticos https://www.axios-research.com/ --------------------------------------------------  YMC America Helping ease your separation anxiety since 1980! https://www.ymcamerica.com/ --------------------------------------------------  Frequentemente discutimos sobre a qualificação de impurezas.  No entanto, os guias tradicionais oferecem orientações limitadas quando lidamos com impurezas novas ou em níveis elevados identificadas após a conclusão dos estudos toxicológicos iniciais. 💊🏢 Diante disso, surgem novas perguntas: como qualificar essas impurezas não mutagênicas (NMIs) de forma segura? O que as agências reguladoras esperam da indústria agora? 🤔 Com esse contexto em mente, a equipe SPK vem à mesa do Pasteur Laria para um episódio histórico! Vamos discutir o "Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities" recém-publicado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e sua fortíssima relação com o novo Guia 83 da Anvisa, que está em consulta pública! 📑✨ E para essa conversa de altíssimo nível, recebemos dois convidados pra lá de especiais da Consul Lhasa Ariane Rivellis e Martyn Chilton! 🎙️🤝 O Martyn é um grande pesquisador da área e, inclusive, teve seu trabalho sobre Limites de Sensibilização Dérmica (DST) diretamente citado neste novo guia da EMA! (Aviso: A partir da apresentação dos convidados, nosso bate-papo passa a ser em inglês! 🇺🇸🇬🇧) Neste episódio, vamos nos aprofundar em: 🔬 A nova visão matemática e toxicológica para qualificação via metabólitos; 💻 O uso de ferramentas in silico e a importância de não realizar novos testes em animais (princípios dos 3Rs); 📊 Abordagens de Read-across, compostos "API-like" e a Martyn de Nível de Preocupação (Level of Concern). Vem com a gente nesse bate-papo que mistura ciência de ponta, inovação regulatória e, claro, o clima descontraído de sempre! 🗣️☕🌟 E se você quer aprender de um jeito diferente sobre tudo o que acontece no mundo farma, siga as nossas redes sociais oficiais! 📲💊⭐ -------------------------------------------  Hosts: Luccas Sanches | @luccas.sanches - Iris Tikkanen | @iristikka  Convidados | Equipe Consult Lhasa

    1h 13m
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