PharmaUpdate hhpartners.eu

Biologický materiál odobratý pacientovi za účelom rozboru by mohol byť ďalej využitý, napríklad na biomedicínsky výskum. Rezort zdravotníctva pripravuje legislatívu týkajúcu sa biobankovania. Za presne stanovených podmienok bude môcť byť biologický materiál ďalej využívaný na medicínske účely. Samozrejme so súhlasom pacienta. Táto informácia je dôležitá nielen pre pacientov, ale i pre farmaceutické firmy, ktoré sa venujú klinickému skúšaniu alebo vývoju liekov. V dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate si povieme všetko dôležité o pripravovanej zmene a ako to bude fungovať v praxi. Volám sa Maroš Černý a o tejto téme sa budem rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám ničím nerušené počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 1. máju 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

Nové, inovatívne lieky sa nenachádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Pacientom preto nie sú automaticky plne alebo čiastočne hradené z verejného zdravotného poistenia. Stáva sa, že pacienti ich pre úspešnú liečbu potrebujú. Existuje našťastie takzvaný výnimkový režim. Pozor, to však ešte neznamená, že pacient sa k lieku dostane. Zdravotná poisťovňa môže rozhodnúť, či ho preplatí alebo žiadosť zamietne. V susednom Česku sa pacient obrátil na súd, keďže s verdiktom poisťovne , ktorá sa mu rozhodla liek nepreplatiť nesúhlasil. Ako to dopadlo sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Povieme si aj o liekoch na výnimku – pravidlách, právnej úprave i problémoch, ktoré sa v praxi vyskytujú. Volám sa Maroš Černý a rozprávať sa budem s JUDr. Katarínou Tomkovou z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie. "Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 17. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže osobe, ktorá je oprávnená ich predpisovať poskytnúť nepredajnú vzorku lieku, aby sa s ňou oboznámil. Musí ísť o liek, ktorý je registrovaný prostredníctvom Európskej liekovej agentúry alebo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Pozývame vás vypočuť si podcast zo série PharmaUpdate, ktorý je venovaný práve „vzorkovaniu“. Poradíme vám, ako je to so zdanením, respektíve peňažným plnením pre lekárov, či je potrebné poskytnutie vzorky hlásiť Národnému centru zdravoníckych informácií a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Advokát JUDr. Ivan Humeník z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS vám poradí, ako majú byť vzorky liekov označené a aké povinnosti má držiteľ registrácie – farmaceutické firmy. Volám sa Maroš Černý a vítam vás pri počúvaní.
"Podcast vychádza z právneho stavu účinného k 3. aprílu 2024. V prípade, ak dôjde v budúcnosti k zmene predpisov, jeho závery nemusia byť správne. Radi vám vašu otázku zodpovieme aj prostredníctvom našej služby Právnik na telefóne."

Klinické skúšanie liekov, ako o ňom informovať a dostať ho do povedomia pacientov? Prvé, čo nám môže napadnúť je reklama. Je ale možné na klinické skúšanie robiť reklamu? Povinnosti zadávateľa vo vzťahu k schvaľovaniu náborových materiálov sú uvedené v nariadení o klinickom skúšaní. Pripravili sme si pre vás podcast zo série PharmaUpdate, v ktorom sa dozviete, ako to vlastne je s reklamou na klinické skúšanie a či ide o reklamu na liek. Prejdeme si, aké rôzne typy reklamy prichádzajú pri klinickom skúšaní do úvahy a čo by ste pri príprave nemali zanedbať. Prajeme vám pohodové počúvanie.
 
Reklame lieku v jeho životom cykle a aktuálnym témam klinického skúšania bol venovaný i webinár, ktorý pripravila Komora pre medicínske právo – MEDIUS. Záznam môžete získať, ak pošlete e-mail na adresu: office@medius.sk. Obratom dostanete podrobné informácie.

Zadávateľom poverená osoba vykonávajúca odborný dohľad nad klinickým skúšaním alebo monitor, môže od lekára požadovať nahliadnutie do zdravotnej dokumentácie pacienta, ktorý je účastníkom klinického skúšania. Má alebo nemá mu ju lekár sprístupniť? Odpoveď na túto i ďalšie otázky vám poskytneme v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Ak chcete vedieť, čo na to hovorí zákon a aké sú odporúčania advokátky, nenechajte si ho ujsť. Prajeme vám ničím nerušené počúvanie.

Farmaceutické firmy podporujú lekárov účasťou na vzdelávacích akciách – kongresoch, či už na Slovensku alebo v zahraničí. Aj keď by to mohol niekto vnímať ako výlet, spojený s lyžovačkou alebo kultúrnym podujatím, radšej na to ani nemyslite. Podľa zákona je podpora lekára na vzdelávaní zo strany farmaceutickej firmy vnímaná ako reklama lieku a preto musí byť všetko zabezpečené správne. Podpora nie je odmena za predpisovanie liekov, nemôže to byť spoločenské podujatie a rovnako nemôže ísť napríklad gynekológ na kongres pre zubárov, pokiaľ spolu ochorenia nesúvisia. Dať lekárovi vreckové na cestu, toto nech firma ani neskúša. Ideálne je podporu nastaviť v rámci grantového programu a stanoviť podmienky podpory. Ako byť „safe“, čo sa týka podpory lekárov na kongresoch sa dozviete v dnešnom podcaste zo série PharmaUpdate. Moje meno je Maroš Černý a budem sa rozprávať s JUDr. Ivanom Humeníkom, PhD. z advokátskej kancelárie h&h PARTNERS. Prajem vám pohodové počúvanie.