38 episodes

Discussões sobre temas de interesse para os profissionais de assuntos regulatórios e simpatizantes! ;)

Comente através do email info@regulatorydrops.com, ou no nosso Grupo de Discussão Regulatórios Brasil
(https://groups.io/g/Regulatorios-Brasil).

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Discussões sobre temas de interesse para os profissionais de assuntos regulatórios e simpatizantes! ;)

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    Controle de Nitrosaminas em Medicamentos

    Controle de Nitrosaminas em Medicamentos

    Neste bate-papo a Vanessa nos da uma aula sobre a situação regulatória atual com relação aos regulamentos que requerem o controle de Nitrosaminas em medicamentos. 
    Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

    • 54 min
    Revisão da RDC 73/2016 - Pós Registro de Medicamentos - Spoilers

    Revisão da RDC 73/2016 - Pós Registro de Medicamentos - Spoilers

    Nesse bate-papo conversamos um pouco sobre o processo de revisão da RDC 73/2016 que trata de Pos Registro de Medicamentos e que deve acontecer nos próximos meses.
    Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

    • 1 hr 3 min
    Revisão da RDC 200/2017 - Aspectos da Qualidade

    Revisão da RDC 200/2017 - Aspectos da Qualidade

    Continuando o nosso bate-papo sobre a Revisão da RDC 200/2017, hoje compartilhamos com vocês alguns pontos importantes da discussão sobre a revisão dos aspectos de qualidade da norma. Esta discussão está sendo realizado neste momento em um grupo fechado da Anvisa mas em breve também entrará em processo de Consulta Pública.

    Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

    • 58 min
    CP 932/2020: Revisão da RDC N. 200/2017 (Novas Vias de Desenvolvimento: Completo e Abreviado)

    CP 932/2020: Revisão da RDC N. 200/2017 (Novas Vias de Desenvolvimento: Completo e Abreviado)

    Um bate-papo sobre pontos polêmicos da Consulta Pública n. 932/2020 que dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores. A grande inovação desta proposta é a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações clínicas e não clínicas a serem apresentadas no pedido de registro: a via de desenvolvimento completo e a via de desenvolvimento abreviado.O período de contribuições para esta consulta encerra no próximo dia 28/02/2021. Acesse o site da Anvisa e participe.

    Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues

    • 1 hr
    Regulatory Drops 2021 - O Retorno!

    Regulatory Drops 2021 - O Retorno!

    Depois de quase um ano afastadas, estamos de volta! Nenhum assunto específico de hoje, apenas uma pincelada sobre o que aconteceu em 2020 e o que podemos esperar de 2021! 


    Participantes: Maiara Rigotto, Rosana Mastellaro, Vanessa Rodrigues.

    • 54 min
    Produtos de Terapias Avançadas

    Produtos de Terapias Avançadas

    Neste episódio contamos com a presença do Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa (GSTCO), Dr. João Batista, pra conversar sobre Produtos de Terapias Avançadas.
    Participantes: Maiara Rigotto / Rosana MastellaroConvidado Especial: João Batista da Silva Júnior

    • 51 min

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