医疗器械全球市场准入

Pure Global

驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。

  1. 2 DAYS AGO

    美国市场准入:剖析Crosswalk与Gap-fill报销定价

    本期播客深入探讨了医疗器械在美国获得报销编码后,其支付费率的具体设定过程。我们详细解析了以CMS为基准的三种核心定价机制:通过与现有产品进行比较的“Crosswalk”(比价)、针对创新技术的“Gap-fill”(差额填补)流程,以及与私人支付方进行商业谈判的关键环节。本期内容将帮助制造商理解其中的时间线、挑战和必须避免的常见陷阱。 • 获得美国医保编码后,支付金额是如何确定的? • 什么是“Crosswalk”比价定价,它如何运作? • 对于没有可比产品的创新器械,“Gap-fill”流程是怎样的? • CMS(美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心)的费率对私人保险公司有何影响? • 与私人支付方进行报销谈判时,需要注意哪些关键点? • 从获得编码到建立稳定的报销率,通常需要多长时间? • 在争取报销的过程中,有哪些常见的陷阱需要避免? • 为什么说制造商建议零售价(MSRP)在定价中几乎没有参考价值? • 医疗保险行政承包商(MACs)在初期定价中扮演什么角色? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势吗?Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入进程,获得量身定制的支持。

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  2. 3 DAYS AGO

    美国FDA进口合规:选择正确的分销商与代理人

    本期播客深入探讨了外国医疗器械制造商进入美国市场时,必须了解的两个关键角色:美国代理人 (U.S. Agent) 和初始进口商 (Initial Importer)。我们将详细解析 FDA 对这两个角色的不同定义和具体职责,阐明选择错误合作伙伴可能导致的严重后果,例如货物清关延误和合规风险。我们将重点讨论如何评估您的分销商是否具备作为初始进口商所需的法规准备和操作能力,以确保您的产品顺利进入并持续符合美国市场要求。 • 您的美国代理人和初始进口商有何根本区别? • 谁真正负责向 FDA 报告不良事件和召回? • 为什么仅仅指定一名分销商作为进口商是不够的? • 如何验证您的合作伙伴是否具备处理 510(k) 或 De Novo 器械的合规能力? • 错误指定初始进口商会导致哪些具体的清关问题? • 什么是“法规和进口准备” (Regulatory and import readiness),为何它对您的供应链至关重要? • 您的初始进口商是否需要在 FDA 进行独立的注册? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球超过30个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入,获得量身定制的支持。

    3 min
  3. 4 DAYS AGO

    锁定合作伙伴表现:如何构建医疗器械经销商合同的安全网

    本期播客深入探讨了在与医疗器械经销商签订合同时,如何通过构建合理的合同条款来保障制造商的利益。我们特别关注了如何利用关键绩效指标(KPIs)和终止条款来管理独家经销商的表现,从而避免被锁定在一段表现不佳的合作关系中。这对于希望在全球市场取得成功的医疗科技公司至关重要。 关键问题: • 授予经销商独家代理权是加速市场渗透的捷径,还是一个潜在的陷阱? • 您应该在分销协议中包含哪些具体的关键绩效指标(KPIs)来确保问责制? • 如何量化季度销售配额、市场营销支出和演示设备布局等绩效标准? • 如果经销商未能达到业绩目标,如何设计合同条款以实现平稳、合法的退出? • 为何“补救期”(Cure Period)是终止条款中不可或缺的一部分? • 如何构建终止条款,才能在合作失败时有效保护您的品牌声誉和市场份额? • 除了销售额,还有哪些非销售类指标对于评估经销商的综合表现至关重要? 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗?Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com,了解我们如何加速您的市场准入进程,获得量身定制的支持。

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驾驭全球市场,加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出,以音频速递的形式,把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理,还是希望设备快速合规落地的投资人,本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅? • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系,告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态,确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件,帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据,提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程,降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期,还是抢救延误的注册项目,订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司,已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速?访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com,让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。