谭勇品读医药风云

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谭勇品读医药风云

  1. 3d ago

    MAH制度：一场为创新护航的中国医药产业生产关系重构（三）

    近两年来，MAH制度颗粒度持续细化，议题从“能不能委托生产”推进到“不同生产工序可否拆分委托给不同主体”，行业与监管讨论的焦点进一步聚焦生物制品分段生产上，这也是MAH制度深化演进的主线。 2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，抗体、ADC、GLP1、胰岛素等创新及临床急需生物制品纳入试点，试点至2026年12月31日。目前,生物制品分段生产试点有序推进，国家药监局已在北京、天津、上海、江苏等六省市，支持10家持有人共计15个创新药品种开展试点。 北海康成的注射用维拉苷酶β是代表性项目，原液由上海药明生物完成，制剂环节交由无锡药明生物生产，实现同一款生物药不同工序分地生产，并且完成全链条监管核查。 跨境持有、跨境生产的通道同样在稳步探索。2022年国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》；2023年，大湾区首个跨境生产药品落地投产，为“境外持有、境内生产”积累实操经验。 2026年5月，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，其中一个标志性变化是监管逻辑从以生产经营企业为中心，转向以MAH持有人为中心开展药品全链条管理。与制度迭代同步，监管理念从事后查处，升级为事前介入、全程护航。包括申报前提前介入辅导、重点品种一企一策、专班服务、跨省协同核查等新监管手段陆续落地。 MAH制度带来的确定性，也增强了跨国企业对华投入的信心。 2025年5月，罗氏宣布投资20.4亿元在上海张江建设生物制药生产基地。罗氏中国总裁表示：“分段化生产是全球制药企业的常规实践，中国的政策正在与全球不断接轨。新的政策试点允许我们把部分生产环节落地中国，而不需要把全部生产环节都搬过来。” 成为并立稳支柱性产业，离不开支柱性制度的托举。回望MAH制度从试点走向深度落地的改革路径，是一套持续自我迭代的制度和高速成长的医药产业互相成就。当中国从全球医药创新的跟随者，演进为全球创新的重要策源地，MAH制度带给行业的意义早已不止是“企业可以不用自建工厂”，而是赋予中国医药产业深度参与、重塑全球医药创新分工格局的制度型能力。 2026年，是“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”，政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态也彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。 感谢您的收听，祝各位听友国庆快乐，我们节后，不听不散。

  2. 4d ago

    MAH制度：一场为创新护航的中国医药产业生产关系重构（二）

    制度释放的红利，直观体现在产业数据之上。20082015年，国内批准国产1类创新药临床试验291个，获批上市国产1类创新药仅22个。自2016年MAH试点启动、后续全国落地之后，国产创新药上市数量实现成倍增长。20162023年，国内1类化学药品临床试验申请达2342个，获批上市国产创新药共计142个（按通用名统计），其中56个品种采用委托生产模式，占比接近40%。 MAH制度带来的深远影响远不止新药数量增长。 大量创新药企选择“轻资产+委托生产”的运营模式，直接带动了上下游产业生态蓬勃壮大。 统计数据显示，中国生物药CDMO市场规模由2020年91亿元增长至2025年325亿元，年复合增长率28.9%，预计2030年将达到880亿元。而产业生态的成熟，反过来进一步激活创新活力。 更关键的变化在于，当持证、生产、销售可以拆分给不同主体，药品权益不再绑定单一企业，变成了可以在企业之间、国境之间、研发不同阶段自由流转的资产。 2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，占全球交易规模约49%，首次超过美国，刷新历史记录。合作模式也从早期简单授权许可，拓展到NewCo、CoCo等深度绑定结构；中国药企在谈判中的话语权不断提升，授权交易条款从“早期付款+里程碑”，升级到权益共享、共担临床投入、共建海外市场等新模式。 这一批复杂的深度合作能够落地，底层依托的就是MAH制度对权属的清晰界定：药品归属谁、谁作为持有人、谁受托生产、权益如何转让，都拥有了可落地的政策路径。 与此同时，MAH也为全球创新资源进入中国搭建制度通道。 2026年5月，正大天晴与GSK达成独家战略合作：GSK继续担任慢乙肝新药的药品上市许可持有人，正大天晴承接中国内地的进口、分销与商业化推广，成为跨国药企持有MAH、本土企业承接商业化的又一典型案例。 跨国药企安斯泰来则依托MAH框架下生物制品分段生产试点，把全球首个靶向佐妥昔单抗落地中国实践，采用原液境外生产、境内完成制剂生产的模式，破解产品在华供应瓶颈，提升了新药对国内患者的可及性。 当然，这场生产关系层面的重构并非一蹴而就。在“放开活力”和“管好风险”之间，药监部门持续出台细化规则、技术指导原则，不断寻找产业激励与风险管控的平衡点。 在前期试点的基础上，2019年，新修订的《药品管理法》审议通过，专门设置第三章规范药品上市许可持有人制度，系统明确MAH定义、质量管理、风险防控、赔偿三大能力、关键责任人、权利与义务，MAH正式从局部探索升级为全国通行的法定制度。 2020年之后，配合新版《药品管理法》实施，监管层密集出台部门规章、技术指南，逐年完善MAH落地配套规则。其中《药品生产监督管理办法》将药品生产许可证划分为A、B、C、D四类；B证对应委托生产的持有人，这套兼具国际接轨与中国本土特色的分类管理，一方面防范传统企业套取政策红利，另一方面倒逼MAH切实履行药品全生命周期管控的法定责任。据相关数据统计，截至2024年4月，全国各类B证共计2223张，其中纯B证1127张。配套制度落地效果反映在监管统计数据。MAH制度在激发创新、优化资源配置方面的制度效果已经显现。 想了解MAH制度是怎样为创新护航，重构中国医药产业生产关系的，请您明天接着收听。

  3. 5d ago

    MAH制度：一场为创新护航的中国医药产业生产关系重构（一）

    一款新晋获批新药，研发、生产、销售，三大价值兑现环节，由不同公司主体完成，这在十年前几乎是难以想象的图景。而如今，这种专业化分工协同模式，在中国医药产业已经随处可见。 2026年初获批上市的埃诺格鲁肽注射液正是典型样本。该药品1月获批，先为达作为药品上市许可持有人，委托南京美药星承担生产工作；上市一个月后，先为达将该产品中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞中国，自身继续负责研发、注册、生产与供应全链条管理。 值得一提的是，受托生产的美药星，是美国纳斯达克上市公司的控股子公司。这套资源优化配置、各主体各司其职，让中国创新药顺畅嵌入全球研发、生产、销售网络的底层政策基石，正是药品上市许可持有人制度的确立与落地实施。 过去十年，中国创新药实现跨越式发展，外界看到的更多是资本涌入、人才集聚与工程师红利，这些确实是创新从量变走向质变的重要因素。而自2016年启动试点、最终写入新修订《药品管理法》的MAH制度，才是真正让创新要素自由流动、让药品价值高效兑现的关键性制度基础。MAH制度的核心，是通过确立持有人对药品全生命周期承担主体责任，在此框架下，MAH可以自主选择药品在研发、生产、销售各环节的实现路径。对创新药行业最直接的改变在于：企业不再必须自建产能才能实现药品价值兑现，研发机构、科学家创业公司、跨国药企、CDMO，都可以站在自身最具备比较优势的位置参与价值链分工。 制度红利的直接效应是加快新药上市节奏。和黄医药的呋喹替尼是国内MAH制度首批试点品种，和黄医药执行副总裁崔昳昤在公开采访中提到：“MAH制度至少让呋喹替尼提前三年进入市场。”但其影响力远不止如此。 当然，MAH制度的时代价值，要从它所要解决的历史矛盾说起。 改革之前，我国长期实行药品上市许可与生产许可捆绑管理。这套制度在特定历史阶段发挥过重要作用，但伴随创新药研发模式迭代，旧有生产关系逐渐难以匹配创新生产力的现实需求。国内MAH领域的知名研究者，中国药科大学邵蓉对MAH的精髓作出了精辟总结：通过专业化分工与协作，实现医药产业资源、行政监管资源的双向优化配置。 在MAH制度落地之前，科研院所产出的研发成果，如果无力投资建设生产厂房，只能将技术一次性转让给药企，无法分享药品上市之后的长期商业收益。MAH制度塑造了新的可能性：科研院所、科学家创办的企业，既可以选择出让技术，也可以自己作为药品权益持有方，从根源上重塑科研成果转化的激励机制。 想了解MAH制度是怎样为创新护航，重构中国医药产业生产关系的，请您明天接着收听。

  4. Sep 25

    阿里健康大药房做对了什么？（下）

    前端，阿里健康“找对人”挖掘增量的能力已经得到市场验证。达利雷生、鲁兹诺雷钠片的案例证明，平台大数据可以捕捉传统线下推广很难触达的细分患者需求，把用户特征转化为可落地的商业行动。 中端，阿里健康搭建了由医学、运营、营销人员组成的新药上市专属支持团队，打通内容策划、媒介投放、数据归因完整链路。药企可以清晰地评估投放转化效率、用户回流效果，为后续提升用药依从性打下基础。 后端，则通过组建近百人的慢病管理团队，搭配200名全职药师，为用户提供长期用药咨询、随访干预，改善整体用药依从性。此外，阿里健康还推出“关爱宝”服务，将一次性大额药费拆解为更友好的长期保障方案，降低用药门槛，提升患者持续用药的信心。 阿斯利康的达格列净（安达唐）是很好的实践案例。2025年10月该产品纳入国家集采，院内用药结构随之调整，但在阿里健康平台，2026年上半年安达唐销售额同比增速接近100%。背后既是集采后原研处方向院外续方溢出的行业大势，也是平台前、中、后端全链路闭环能力的直接体现。 平台披露的数据极具参考价值。接受过平台慢病管理服务的患者，用药时长较未接受服务人群提升幅度介于41%195%；即便是没有主动参与专项管理计划的存量用户，人均用药时长也实现9%的同比增长。 过去十年，医药电商的业务形态与服务内涵，由药企需求与技术迭代下的平台生态完善，双重力量共同塑造。 企业需求层面，集采常态化倒逼药企开始重视院外市场布局，心态从被动应对，转向主动规划，直至如今把新药首发、品牌建设、患者全周期管理托付给平台。药企对电商渠道的定位，已经从简单的销售通路，升级为驱动增长的重要赋能引擎。而技术迭代下平台生态的不断完善，则把行业的需求变成可落地的现实方案：从早期搜索货架式B2C卖药，进化到大数据人群洞察、内容效果归因，再到智能随访、供应链算法优化，技术不断拓宽平台能力边界。 可以看到，平台每一轮能力迭代，都是对药企渠道需求变化的主动回应，阿里健康所提出的500亿规模目标亦是如此。过去，是要让用户可以在线买到放心药；未来，要让放心药来到用户身边。 由此来看，500亿不只是一个营收数字，更是阿里健康十年沉淀的全链路闭环能力，在全域协同大趋势下规模化兑现的必然结果。它代表着一种差异化竞争力：让药企的线上增长，从充满不确定性的“碰运气”，变成一套可预判、可复现的完整方案。

  5. Sep 24

    阿里健康大药房做对了什么？（中）

    据悉，阿里健康会为每一款在平台首发的新药制定针对性上市方案。2026年5月获批上市，6月于阿里健康全网首发的恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片是另一个代表性案例。这款国产高选择性URAT1抑制剂，适应证为痛风伴高尿酸血症。数据显示，国内成人高尿酸血症患病率约14%，痛风患病率3.2%，但整体规范治疗率偏低。 基于此现状，在新药首发之前，阿里健康已经通过科普内容、患者服务沉淀大量高意向潜在人群；首发阶段，平台在常规货架陈列之外，同步围绕靶点机制展开专业科普，帮助用户理解产品价值；上市之后，则依靠药师咨询、智能随访工具，引导患者规范用药。 一套有节奏的体系化打法落地后，鲁兹诺雷钠片上架3天即售罄，直接冲进平台痛风药品销量榜单前三。 两个案例共同说明，对于兼具消费属性与严肃医疗属性的创新药，放量增长不再完全依赖传统路径中的学术深度。渠道端可以在获批之前，就完成人群洞察、认知铺垫与供应链预演。过去两年，已经帮助多款新药从0做到数亿规模，新产品了成为平台最核心的增长引擎。仅2025年，阿里健康就携手海内外药企上线超百款新药，合作名单囊括诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、拜耳、礼来、信达生物、翰森制药、先声药业、石药集团、齐鲁制药等一众头部企业。 新药线上首发案例的增多，本身就是已经形成的行业共识的外化，即医药电商平台在新药上市前，基于病种、症状完成脱敏数据，促成“患者找药、药品找人”的双向奔赴，已经成为药企实现增长可预期的关键抓手。 线上首发解决新药的短期爆发力，全链路运营才决定长期增长的确定性。 集采常态化、创新药审批提速、患者自主购药意愿持续走高，药企的商业化思考已经发生迭代：关注点不再局限于“有没有渠道”，而是转向增量从哪里来、效果能否归因、经验能否复用。把药品送到目标用户手边，同时实现患者“买得起、用得久、留得住”。 找对人、接得住、留得下，阿里健康大药房做对了什么？请您明天接着收听。

  6. Sep 23

    阿里健康大药房做对了什么？（上）

    有两组数据，放在10年前，是医药行业几乎难以想象的图景： 2025年，国内新药获批数量达到76个；而这些获批新药中，约八成会选择头部互联网医药电商平台完成线上首发。 过去，一款历经近十年研发审评才得以上市的创新药，商业化路径普遍选择以线下学术推广为起点，线上平台的角色以非处方药和保健品的补充渠道为主，创新药线上首发鲜有发生。 时移世易，国内药品终端市场正在经历深刻的结构性重构。 2025年，全国药品终端市场整体规模约2万亿元，同比小幅下滑1.4%，但创新药市场规模正在逐年扩大。从2025年上市药企的总体业绩情况来看，拥有商业化产品的创新药企及拥有上市创新药的传统药企，营收及利润普遍偏好。与此同时，医药电商赛道也在这一阶段快速崛起，市场规模从2017年的21.29亿元一路增至2025年的810亿元，七年复合增长率达57.6%。 这恰是中国医药创新生态在逐步完善中，药品终端市场应势而动，多元渠道协同发展，共建创新药商业化卓越路径的真实写照。 2026年9月16日，阿里健康大药房十周年庆典时提出，向着三年年营收突破500亿元规模目标迈进。在产业界看来，这绝非一个简单的GMV数字指标，而是阿里健康希望依托过去10年系统打造的全链路能力，回应药企在渠道建设中的三大核心诉求：增量可预期、供给可履约、患者可留存。 过去10年，电商平台的价值，已经从单纯“把药品卖出去”，升级为“将合适的患者、合适的药品、规范的疗程精准连接”。依托淘宝、支付宝超8亿用户池，以及每年活跃用户超3亿消费者的运营底盘，阿里健康大药房把药企的全渠道商业化卓越，正通过不断演进丰富的业务内涵，拆解为“找到人、讲清药、接得住、留得下”的整套确定性解决方案。 传统院内模式下，一款刚获批的创新药，从拿到上市批件到形成规模化处方，要历经漫长的医生学术教育与患者认知培育，往往以“年”为计算单位。而线上首发重构了商业化的时间逻辑：需求识别前置到药品获批之前，患者认知教育前置到处方产生之前，供应链筹备前置到正式上市首日之前。 先声药业引进的抗失眠创新药达利雷生，就是典型样本。作为双重食欲素受体拮抗剂，该产品选择在阿里健康平台全网首发。 在药品正式获批前，平台便基于脱敏搜索行为、症状人群标签，挖掘失眠人群潜在需求，联动三甲医院医生开展前置患者教育。国内睡眠障碍人群规模庞大，相当一部分患者对疾病和新药机制缺乏认知，阿里健康通过平台前置科普种草，叠加搜索流量承接，新药上市后的转化效果得以提前预判。 严格来说，线上首发交付的，早已不只是一盒药物，而是包含专业问诊把关、正品履约保障、用药提醒、随访管理在内的组合式服务。 市场结果印证了这套模式的价值：达利雷生上架首月在阿里健康平台的全国销量便超过1.1万单，线上渠道帮助这款新药快速触达了大量失眠人群。 找对人、接得住、留得下，阿里健康大药房做对了什么？请您明天接着收听。

  7. Sep 22

    全球新药，中国首发（四）

    2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，首次从顶层设计明确：支持药物临床试验机构参与创新药物早期研发，支持国际多中心临床试验，促进全球药物在我国“同步研发、同步申报、同步审评、同步上市”。 2024年进博会期间，武田研发全球高级副总裁王璘透露，武田已将“亚太研发中心”更名为“研发中国及亚太中心”。更名背后，是中国市场权重与科技创新积累的实质性提升。 当年的展台上，有一款仍处于全球研发阶段的发作性睡病新药。两年后，2026年7月，这款选择性食欲素2型受体激动剂奥普雷顿片在中国获批，用于治疗1型发作性睡病。该药在中国、美国、日本、欧盟同步申报，在中国获突破性治疗认定并进入优先审评，最终由中国率先完成审批。彼时，美国仍处于优先审评、日本仍在审评之中。 此前，中国医药行业最迫切的问题还是“国外已经上市的好药，什么时候才能来到中国”，当跨国药企中国区的研发、注册负责人被问及这些问题时，他们通常的回应是，中国是全球最重要的医药市场，但审评审批的速度，很难让中国临床试验与全球开展同步。 而今天，无论是跨国药企自主研发的全球创新药，还是中国实验室里走出来的原创新分子，都已经可以在中美日欧同步申报，乃至由中国率先“撞线”。有时情况还会发生逆转。 如今的情况是，中国等美国、欧洲的监管审批和患者入组，中国是审批快、入组快，而美国是审批快，入组慢，欧洲是审批慢，入组相对快。 从“排队”到“追赶”，从“同步”再到“首发”，中国药审改革改变的不只是审批一款药需要多少时间，更是中国在全球新药研发版图中的位置。 陈庚辉对两个时代的创业者有一句感慨：第一个适应证的12年里，他亲历的是改革启动的阵痛；第二个适应证的三年里，他享受到的是体系成熟的红利，“我们真的到了一个黄金的时代。” 这个黄金时代的显著特征之一是，创新药中国首发的从无到有。

  8. Sep 21

    全球新药，中国首发（三）

    制度的“快车道”率先完成立法与定型。 2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，优先审评审批写入法律；2020年7月，新版《药品注册管理办法》正式建立突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四类加快上市程序，配套三套工作程序同期发布，“快车道”有了明确操作规则。叠加科创板为未盈利生物科技企业打开融资窗口、医保谈判持续打通支付路径，中国创新药迎来前所未有的“黄金时代”。 但高速增长的泡沫也很快显现。2021年，中国登记药物临床试验3358项，其中新药临床试验2033项、同比增长38%；仅PD-1一个靶点就有84项试验，PD-L1、HER2、EGFR分别达68项、57项和53项，同质化突出。 监管端同样承压，时任CDE主任孔繁圃曾坦言，突破性治疗品种要求审评部门更早、更深入地介入研发，沟通交流工作量大幅增加，审评资源已“非常饱和”；更棘手的是，真正的创新药往往全球尚无先例，无论研发者还是审评人员，都“几乎没有经验可借鉴”。 跨国药企面对的则是另一道题：如何让中国不只更早参与全球研发，而是在项目启动之初就进入方案设计、证据生成和开发决策。 2021年，阿斯利康全球临床药理团队的研究指出，中国药品监管技术原则已与美欧高度接近，但全球同步开发仍绕不开种族敏感性，中国人群数据何时获取、多少才够、其他亚洲人群数据能否支持中国注册，都必须在研发早期考量。 换言之，障碍已不再只是审批速度：种族差异的裁量、早期安全性的判断、临床中心能否卡准全球启动窗口、监管沟通能否抢在总部决策前敲定，任何一环脱节，都可能让中国再次掉队。 改革的关键词，随之从单纯“压缩时限”转向“流程前移”。 2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，将“早期介入、研审联动、滚动提交”制度化：对突破性治疗药物及符合条件的儿童药、罕见病药，审评不再等完整上市申请递交后才介入，而是把沟通和技术审评嵌入研发过程。 效果很快显现。 2023年10月，辉瑞利特昔替尼在华获批，实现境内外同步研发、同步上市：该药2020年尚处Ⅱa期即进入突破性治疗程序，2022年进入优先审评，从上市审评到获批不到一年，较常规通道至少提前半年。 2024年10月，CDE再推“受理靠前服务”，在正式递交上市申请前提前介入；临床试验审批继续向前端提速，2024年7月试点将部分创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个工作日，2025年9月第86号公告进一步将30日通道制度化，并明确支持全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期及部分国际多中心Ⅲ期临床。 这些政策的稳步推进，目标已不只是压缩上市时间差，而是让中国从研发早期就进入同一个方案、同一组全球数据、同一套申报节奏——从同步上市，走向同步研发。 想了解我国新兴支柱产业是如何炼成的？请您明天接着收听。

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